医疗器械化学检验相关项目

刘知易

请教大神，目前我们公司生产的介入导管类产品，其相关配件有导丝、注射器等。因为配件会涉及到间接与血液接触。所以想请教下关于配件部分的化学性能、微粒污染及细菌内毒素等是需要单独检测，还是可以和导管一起制作浸提液检测？分开检测会涉及到取样数量不同，这块该如何确认？

私人厨子

所有的部件，建议都是分开检测，避免出现一个部件不合格，所有部件不合格的情况，另外，在后期调整部件的时候也方便。

羽遥

对于介入导管类产品及其配件的化学性能、微粒污染及细菌内毒素等检测，取样方式和数量需根据具体情况和相关标准来确定。以下是详细分析：
- 化学性能检测：根据ISO 10993-18:2020《医疗器械的生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学特性》，如果导管和配件的材料不同，且各自的化学组成、添加剂等可能对产品整体的化学性能产生影响，那么通常需要分别进行化学性能检测。例如，导丝可能由金属材料制成，而导管可能由高分子材料制成，它们的化学性质差异较大，一起制作浸提液可能会掩盖各自的化学特性。取样数量方面，一般物理/化学性能检验每规格不少于3件。
- 微粒污染检测：2025版《中国药典》规定了显微计数法为微粒污染检测的仲裁方法。对于介入导管类产品，其配件如导丝、注射器等与导管的材质、生产工艺可能不同，微粒污染的来源和特性也可能存在差异。例如，导丝在使用过程中可能会产生金属磨屑，而注射器可能会有塑料微粒释放。因此，通常需要分别对导管和配件进行微粒污染检测。取样数量方面，中国药典规定显微计数法取样至少3个。
- 细菌内毒素检测：根据GB/T 14233.2-2005《医疗器械生物学评价 第2部分：体外毒理学试验》，对于多组件套装类产品或成套产品，依据该产品的使用情况的不同，有时可对每个组件单独评价，有时则可将所有内装物视为一个整体器械评价。如果导管和配件的生产工艺、原材料等差异较大，可能会对细菌内毒素的产生和释放产生不同影响，建议分别进行检测。取样数量方面，同一批号至少取3个单位供试品。

王力达

1、要么问检验所，问下老师需要多少数量，正常他们会给你的
2、要么看标准，GB/T16886第12部分

a540909367

和我上家公司一样的产品呀， 除了物理性能部分可以共用样品，其他检验项目都是单独算样本量的

SaraTong

同属于血管内介入器械公司路过~，我们都是单独检测的~

winchetan

要先结合自身企业如何检测方便，再看这个是否有影响检测结果的，如果没有影响，哪个方便省事按哪个来。

a540909367

a540909367 发表于 2025-9-12 09:01
和我上家公司一样的产品呀， 除了物理性能部分可以共用样品，其他检验项目都是单独算样本量的

原材料进货检 各个部件的不溶性微粒、化学性能单独取样进行测试；灭菌后产品微粒、化学性能、内毒素可以分别取整套（包含了导管、导丝、注射器、手术刀）做样。

一块地

1、首先细菌内毒素和微粒污染是绝对不可以合并检测，必须作为两个独立项目分别做。化学性能可尝试论证合并但谨慎一点，建议提前与药监局预沟通；

一块地

2、开检测会涉及到取样数量不同，这块该如何确认？我们给客户一般的建议是，如果节约成本内毒素用1套产品制备合并浸提液进行检测，2、微粒分别取样，分别制备浸提液进行检测通常3-5；3、化学性能计划用3-4套产品制备合并浸提液进行测试