医疗器械初始污染菌问题

墨鱼丸rpk

初始污染菌检测了20个，限值要求不大于13cfu，其中三个超过13cfu，分别是18.15.15。20个产品初始污染菌的平均值是7.5cfu，判定结果的话是根据平均值还是每个产品单独来看？根据图片中的内容（GB19973.1）是根据平均值来判定。灭菌计量已经根据18280验证过了，是18-28k。18k对应13cfu，在验证灭菌剂量的时候，初始污染菌没有出现超过13的情况。

刘澄胜

说明生产过程控制出现了问题，要不环境出现了问题，要不操作出了问题。

开心m9l

来学习一下，另外求教一下初始污染菌的限制要求怎么确定，用YY/T1737吗

墨鱼丸rpk

开心m9l 发表于 2025-9-12 10:20
来学习一下，另外求教一下初始污染菌的限制要求怎么确定，用YY/T1737吗

不是，1737主要是说警戒线和纠偏线的设定吧，限值我们是根据几批次历史数据制定的

虾爬子

1.初始污染菌的判定是依照平均值来的，在11137和11737-1中描述的是产品的平均生物负载；
2.看你的剂量范围，应该是方法1做的验证，那就执行18280里12章的内容：3个月一次剂量审核，直到负载正常或重新建立剂量。
3.从你的描述“18-38K，其中18k对应13cfu”看，灭菌验证中，平均生物负载没有13cfu，但是你用了13cfu对应的验证剂量做的无菌验证，会有小概率出假阴性问题。

Nd9fdeb8f

虾爬子 发表于 2025-9-12 11:01
1.初始污染菌的判定是依照平均值来的，在11137和11737-1中描述的是产品的平均生物负载；
2.看你的剂量范围 ...

目前非常多的医疗器械公司的初始污染菌限值都是定的≤100cfu/件，请问，如果按照日常监测的数据来制定限值要求，现场审核是否有问题？主要是没遇到过这种情况。

墨鱼丸rpk

虾爬子 发表于 2025-9-12 11:01
1.初始污染菌的判定是依照平均值来的，在11137和11737-1中描述的是产品的平均生物负载；
2.看你的剂量范围 ...

我的剂量远远大于平均生物负载对应的剂量，为什么会假阴性？不理解

墨鱼丸rpk

刘澄胜 发表于 2025-9-12 10:11
说明生产过程控制出现了问题，要不环境出现了问题，要不操作出了问题。

你们的样品都很平均吗

刘澄胜

按验证过的工艺，受控的车间人员管理及环境控制要求进行生产，样品间的微生物限度差异很小。

虾爬子

墨鱼丸rpk 发表于 2025-9-12 11:24
我的剂量远远大于平均生物负载对应的剂量，为什么会假阴性？不理解

如果是在验证后将日常剂量从低于18k升到18k，这是可以接受的。如果你是在无菌验证的过程中将从生物负载查出来的验证剂量从比如2k升到3k后在外推到10-6对应的18，那这个过程就是有问题的。增大的验证剂量会掩盖生物负载的抗性与方法假设之间的差异，导致2k下的阳性在3k剂量下变成了阴性，从而给你一个无菌合格的假象。

虾爬子

Nd9fdeb8f 发表于 2025-9-12 11:17
目前非常多的医疗器械公司的初始污染菌限值都是定的≤100cfu/件，请问，如果按照日常监测的数据来制定限 ...

这是辐照灭菌，不能按照这种方式来规定的

墨鱼丸rpk

虾爬子 发表于 2025-9-12 15:39
如果是在验证后将日常剂量从低于18k升到18k，这是可以接受的。如果你是在无菌验证的过程中将从生物负载查 ...

哦哦，我们已经验证结束了。我们的灭菌剂量是18-28k是一个浮动的范围。其实你理解错我的意思了，我检测了20个样品，平均初始污染菌的值是7.5，其中有三个样品是18,15,15，我怕我的剂量杀不死这三个上面的菌。在验证的时候，初始污染菌的数据没有超过13cfu的，没有考虑到这个问题。但是我现在觉得18280里面的建立灭菌剂量的方法应该考虑到这个问题了，肯定会有超过的吧

虾爬子

墨鱼丸rpk 发表于 2025-9-15 11:22
哦哦，我们已经验证结束了。我们的灭菌剂量是18-28k是一个浮动的范围。其实你理解错我的意思了，我检测了 ...

关键点就是18k的剂量是在外推后加上了安全剂量获得的还是在无菌验证的过程中提高了验证剂量后获得的。如果是外推后加了安全剂量，那没问题。如果是在无菌验证的过程中提高了验证剂量，那就是有问题的

墨鱼丸rpk

虾爬子 发表于 2025-9-15 11:35
关键点就是18k的剂量是在外推后加上了安全剂量获得的还是在无菌验证的过程中提高了验证剂量后获得的。如 ...

是的，是的，感谢回复