俄罗斯《联邦药品流通法》第六章药品注册的第18条介绍了注册的提交与审查Статья 18. Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения
我看最新版《联邦药品流通法》这第18条表示已失效,已失效还能参考吗?有没有大佬指导一下俄罗斯还有什么法规规定了注册要求?
我有检索整理网上的信息,现在是在找法规中有没有对应表述:1.原料药注册需要俄罗斯本地代理;2.注册申报材料、授权书(授权委托书需经公证,并附有海牙认证)、证明文件(需提供药品生产许可证或GMP证书复印件、药品出口国的自由销售证明、药品分析证书、药品质量标准证书等。若文件是由海牙公约成员国的国家机构签发的官方文件,则须办理海牙认证;否则,需经俄罗斯大使馆认证);3.所有提交的文件必须是俄语或附有经认证的俄语翻译件,翻译件需确保内容含义不变。
求助:麻烦各位老师指导指导