注册提交质量标准和企业内部质量标准文件内容差异多大？

被吹散的婆婆丁 · 发表于昨天 15:31

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如题，在给CDE提交注册资料的时候用的质量标准是不是就写明检验项目和可接收标准即可？
但公司内部的GMP文件中的质量标准，还是要包括很多其他内容，例如取样，检验方法，操作规则等等的。
有这方面经验的朋友给指点一下。

韧如水 · 发表于昨天 15:56

按照中国药典的格式整理即可

被吹散的婆婆丁 · 发表于昨天 16:10

韧如水发表于 2025-9-12 15:56
按照中国药典的格式整理即可

就说药典品种部分呗
但是那边是追求的简洁模式。
单位里的GMP文件的，不还要求起承转合跟八股文一样的嘛

大双子 · 发表于昨天 16:24

都是一样的吧，正常来说这个都是一样的一份文件出来的

[研发注册] 注册提交质量标准和企业内部质量标准文件内容差异多大？