关于纯化水、注射用水和纯蒸汽停机后的行动措施

刘龙礼

求一位质量体系大佬，帮忙解答一下以下问题：
纯化水制备、纯化水分配、注射水制备、注射用水分配以及纯蒸汽系统，
对于计划性停机、临时停机，异常停机。行动项一般怎么制定？可以按照停机时间长短，分情况定行动项。

求大佬指点。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，纯化水、注射用水和纯蒸汽系统的停机管理至关重要。以下是针对计划性停机、临时停机和异常停机的行动项建议：

1. **计划性停机**：应提前制定详细计划，包括设备清洁、消毒和验证步骤。确保所有操作符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求。停机时间超过24小时时，需重新验证水质。

2. **临时停机**：应迅速采取应急措施，如暂停使用受影响的系统，进行快速消毒。根据停机时间长短，决定是否需要重新验证水质。

3. **异常停机**：立即停止使用受影响系统，进行全面检查和修复。必要时，进行紧急消毒和水质验证。记录并报告所有异常情况，确保后续追踪和改进。

综上所述，这些行动项旨在确保在各种停机情况下，系统的水质和安全性得到严格控制。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

大双子

坐等老师解释，正好学习下

缪泽平

自己验证停机

winchetan

在进行一、二阶段验证时，可以实施周六周日不用水，保持循环，那这两天，可以不用实施监控。
如果你想不循环，只能做停机验证，水系统一般不接受停机的，因为你停机后，整个系统不确定哪个位置有微生物滋生；法规也明确要求有循环，所以，你一停机，就要评估你停机多长时间，然后重新进行水质的检测，评估这一个时间段的影响，建议也可以进行一周的水质监控，以这个数据和验证的数据对比，看是否有明显的偏差，如果没有，你停机的这个时间就可以接受不重新验证。可以看下指南，看下有没有相关的时间节点推荐，印象中，停机一个月是风险很高，要重新验证的了

u1597025199

水系统 能停机？停机之后重新验证。或者做个停机验证糊弄下

刘龙礼

u1597025199 发表于 2025-9-14 08:46
水系统 能停机？停机之后重新验证。或者做个停机验证糊弄下

停机很正常啊，故障报警停机之类的，计划性停机之类的，长时间停机是需要重新做验证，短时间停机怎么处理，比如停机几个小时的，停机机一天的，停机两三天的。应该怎么制定行动措施比较合适。（前期做验证时，没有做微生物挑战确认）

刘龙礼

机智鼠 发表于 2025-9-12 16:20
在药学和医疗器械领域，纯化水、注射用水和纯蒸汽系统的停机管理至关重要。以下是针对计划性停机、临时停机 ...

谢谢老师的建议。

刘龙礼

winchetan 发表于 2025-9-12 17:11
在进行一、二阶段验证时，可以实施周六周日不用水，保持循环，那这两天，可以不用实施监控。
如果你想不循 ...

老师：
药典、指南和验证指南我都翻看过，没有具体的说法。
我想知道的是，如果遇到计划性停机、临时停机和异常停机时，如何制定行动措施。比如停机几个小时应该如何；停机1天应该如何；停机3天应该如何。一般停机7天以上的，很难发生。

刘龙礼

大双子 发表于 2025-9-12 16:20
坐等老师解释，正好学习下

那你不得交点学费

Nd9fdeb8f

刘龙礼 发表于 2025-9-15 10:20
停机很正常啊，故障报警停机之类的，计划性停机之类的，长时间停机是需要重新做验证，短时间停机怎么处理 ...

计划性停机很正常吗？GMP只说了空调系统的停机可以验证，纯化水系统可没说可以停机哦

winchetan

刘龙礼 发表于 2025-9-15 10:27
老师：
药典、指南和验证指南我都翻看过，没有具体的说法。
我想知道的是，如果遇到计划性停机、临时停 ...

这些属于设备本身的问题了，你停机后，对水系统的影响是如何，这个要结合你的需求进行风险评估的；
1、例如、几小时停机，你可以直接就以停电为理由，停机4小时，做一下验证，当然，你觉得4小时太长，可以短一点；一般大型的厂家，现在都有备用发电机的，涉及到洁净空调等不能停机的，当然这个是制药厂，器械一般也没那么严格；
2、停机一周，停机1一个月等，都可以做一下
3、当然，这些你要是写在文件上，肯定都要验证的，这些情况一般企业都是不体现的，停机就把水排空，然后消毒一下系统就直接用了。