关于纯化水、注射用水和纯蒸汽停机后的行动措施

刘龙礼

求一位质量体系大佬，帮忙解答一下以下问题：
纯化水制备、纯化水分配、注射水制备、注射用水分配以及纯蒸汽系统，
对于计划性停机、临时停机，异常停机。行动项一般怎么制定？可以按照停机时间长短，分情况定行动项。

求大佬指点。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，纯化水、注射用水和纯蒸汽系统的停机管理至关重要。以下是针对计划性停机、临时停机和异常停机的行动项建议：

1. **计划性停机**：应提前制定详细计划，包括设备清洁、消毒和验证步骤。确保所有操作符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求。停机时间超过24小时时，需重新验证水质。

2. **临时停机**：应迅速采取应急措施，如暂停使用受影响的系统，进行快速消毒。根据停机时间长短，决定是否需要重新验证水质。

3. **异常停机**：立即停止使用受影响系统，进行全面检查和修复。必要时，进行紧急消毒和水质验证。记录并报告所有异常情况，确保后续追踪和改进。

综上所述，这些行动项旨在确保在各种停机情况下，系统的水质和安全性得到严格控制。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

大双子

坐等老师解释，正好学习下

缪泽平

自己验证停机

winchetan

在进行一、二阶段验证时，可以实施周六周日不用水，保持循环，那这两天，可以不用实施监控。
如果你想不循环，只能做停机验证，水系统一般不接受停机的，因为你停机后，整个系统不确定哪个位置有微生物滋生；法规也明确要求有循环，所以，你一停机，就要评估你停机多长时间，然后重新进行水质的检测，评估这一个时间段的影响，建议也可以进行一周的水质监控，以这个数据和验证的数据对比，看是否有明显的偏差，如果没有，你停机的这个时间就可以接受不重新验证。可以看下指南，看下有没有相关的时间节点推荐，印象中，停机一个月是风险很高，要重新验证的了