IVD注册中：消毒剂验证和洁净服验证中的微生物限度标准是多少？

吴思奇

各位前辈们：请问一下；1、消毒剂验证中操作台表面微生物限度标准是多少？标准出自哪里？2、洁净服清洁验证中，洁净服微生物限度标准是多少？标准出自哪里？

机智鼠

在IVD注册中，消毒剂验证和洁净服验证的微生物限度标准如下：

1. 消毒剂验证中的操作台表面微生物限度标准为细菌杀灭率≥log5（99.999%），真菌≥log4（99.99%）。这一标准旨在确保消毒剂能有效杀灭常见的病原微生物，保障实验室环境的安全。

2. 洁净服清洁验证中的微生物限度标准需根据具体产品要求确定，但通常需要符合相关法规或指南的规定。例如，欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD）和美国食品药品监督管理局（FDA）均对IVD产品的微生物限度有具体要求，以确保其安全性和有效性。

以上信息仅供参考，具体标准可能因地区和产品类型而有所不同。在进行IVD注册时，建议详细查阅相关法律法规和指南，以确保符合所有适用的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

世间始终你好

你问的两个点（消毒剂验证的操作台表面微生物限度，和洁净服微生物限度）在 IVD 注册和质量管理体系审评里确实经常被检查。这里整理下标准出处和常见监管要求：

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1. 消毒剂验证中操作台表面微生物限度

• 背景：消毒剂验证通常包括消毒剂对微生物的杀灭效力、表面残留、以及在典型使用场景（操作台、地面等）下的验证。验证后常需要与洁净室表面微生物限度标准比对。
  
• 标准出处：
  
  
  • 中国药典 2020年版四部《无菌检查法》及附录（也参考 GMP 附录1/附录D），给出了洁净区的环境监测限度。
    
  • 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌附录中（以及2023年发布的征求意见稿）也明确了表面沉降菌、接触碟限度。
    
    
• 操作台（A级区关键表面）的微生物限度：
  
  
  • A级区：接触碟（表面取样）应为 0 CFU/25cm2。
    
  • B级区：≤5 CFU/25cm2。
    
  • C级区：≤25 CFU/25cm2。
    
  • D级区：≤50 CFU/25cm2。
    
    

所以消毒剂验证时，通常参照上述限度，重点关注 A级关键表面为不得检出。

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2. 洁净服清洁验证中的微生物限度

• 背景：洁净服作为直接暴露于洁净区的可重复使用物料，需要做清洁/消毒后残留微生物负荷的验证。
  
• 标准出处：
  
  
  • 《药品生产质量管理规范 无菌药品附录》
    
  • 《中国药典》2020 四部附录 无菌药品生产环境监测限度表
    
  • 欧盟 GMP 附录1（EudraLex Vol.4 Annex 1）
    
    
• 常见微生物限度（人员监测，衣服接触碟，25cm2 取样）：
  
  
  • A级：0 CFU
    
  • B级：≤5 CFU
    
  • C级：≤25 CFU
    
  • D级：≤50 CFU
    
    

这就是洁净服在清洁验证后的微生物限度参考标准，一般 A级/B级服装接触部位不得超标。

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总结表场景参考区级别微生物限度（接触碟/25cm²）标准出处
操作台表面（消毒剂验证）A区0 CFU《药典》2020 四部、GMP无菌附录
洁净服（清洁验证/穿戴后监测）A区/B区A：0 CFU，B：≤5 CFU《药典》2020 四部、GMP无菌附录、EU GMP Annex 1

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要注意：

• 注册资料里通常不会只写“0 CFU”，而是写“参照《中国药典》2020年版四部附录无菌药品生产环境监测限度”。
  
• 洁净服清洁验证时，还要结合 颗粒监测、残留化学品（如洗涤剂/消毒剂残留） 一并考虑。
  
  

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要饭讨生活

混个金币         

杨大莹

记得用中和剂去消毒剂的残留