质量提升就必须做加法嘛

Mr●小肚子♂

这是新版EU GMP无菌附录的要求，我们这也一样换袜子

blunk

质量提升不一定做加法，

但做加法最简单  所以卷的像花卷

毛驴张

C级的洁净服应该是从脚到头一体的那种啊，何来袜子的困扰？如果有只能说你洁净服选错了

陈zwq969mw

洪涛 发表于 2025-9-16 13:14
是的呀，老师，最近感觉质量管理人员魔怔了，我们C级洁净服是脚套和裤子连体的，帽子和上衣连体的，还有 ...

果真吗？为什么我看的版本里没规定必须脱袜子？

洪涛

毛驴张 发表于 2025-9-16 17:01
C级的洁净服应该是从脚到头一体的那种啊，何来袜子的困扰？如果有只能说你洁净服选错了

洁净服是没有问题的，袜裤连体，衣帽连体，现在是纠结的是从总更脱掉自己鞋子跨过不锈钢鞋柜穿蓝色拖鞋，进入一更进行洗手消毒，洗手消毒后进入二更（C级）戴口罩头套穿洁净服。问题：个人袜子存在对C级环境污染，第三方咨询公司老师给出意见为：人员不能直接与C级洁净服接触，需要按照无菌制剂车间有洁净内衣隔离后然后穿C级洁净服。所以感觉不是很合理

毛驴张

洪涛 发表于 2025-12-2 16:05
洁净服是没有问题的，袜裤连体，衣帽连体，现在是纠结的是从总更脱掉自己鞋子跨过不锈钢鞋柜穿蓝色拖鞋， ...

你是想说袜子对二更的风险把，毕竟后边穿上连体洁净服了袜子不会外露。
然后回来说二更风险问题，在你的洁净区风险等级里二更本来就是个高风险区，所以它的压差梯度本来就是略高的，所以你二更风险很难影响你的生产区域所以此项风险可以忽略，而后穿衣过程中手消毒应该在二更后的缓冲间也有一个手消毒设备。