质量提升就必须做加法嘛

洪涛

各位大佬好：
     近期公司产品要外销巴西、南非，现在公司质量要求原料药车间（C级），更衣流程中脱掉个人袜子，更换一次性袜子，有这必要吗？或者直接在个人袜子外面直接套传一次性袜子可行吗？必须要脱个人袜子吗？？？各位大佬说说看

抗争少年

没有必要，因为C及有洁净鞋套，会把整个脚套住

栗子7

哈哈哈，脱了放哪里？
感觉哪里都是味

A110

那你们质量提升时，是依据什么设定行动项的呀？这个你们公司内部应该有结论才对，

洪涛

栗子7 发表于 2025-9-16 13:10
哈哈哈，脱了放哪里？
感觉哪里都是味

是的呀，老师，最近感觉质量管理人员魔怔了，我们C级洁净服是脚套和裤子连体的，帽子和上衣连体的，还有再问下，法规有明确规定吗？欧盟附录里面看到B级区是明确规定脱袜子

luknqqnuq1

建议可以向管理层集体营销推广“精益管理”思想
减少不必要的“浪费”

不要为了“改善体系”而无限制的“增加活动“

“做减法”也是一种“改善”，需要更高管理水平

洪涛

栗子7 发表于 2025-9-16 13:10
哈哈哈，脱了放哪里？
感觉哪里都是味

说和自己鞋子放在一起，全部放在更鞋间，且空间小，真的执行了，更鞋间味道会很重

洪涛

luknqqnuq1 发表于 2025-9-16 13:14
建议可以向管理层集体营销推广“精益管理”思想
减少不必要的“浪费”

栗子7

洪涛 发表于 2025-9-16 13:14
是的呀，老师，最近感觉质量管理人员魔怔了，我们C级洁净服是脚套和裤子连体的，帽子和上衣连体的，还有 ...

直接在个人袜子外面套一个，质量部不能接受？

ldt2008

这个不是加法，是有行业依据的，具体你们自己内部可以做验证，验证数据可以说明一切。

• 对比实验：某药企在 C 级区进行脱袜与套袜对比验证，结果显示：
  
  • 脱袜组：一次性袜子表面微生物污染率 < 1 CFU / 碟，纤维脱落量 < 10 particles/立方米
  • 套袜组：微生物污染率达 8 CFU / 碟，纤维脱落量超 50 particles/立方米，均超出 C 级区标准。
    

洪涛

ldt2008 发表于 2025-9-16 13:23
这个不是加法，是有行业依据的，具体你们自己内部可以做验证，验证数据可以说明一切。

对比实 ...

脱袜组，一次性袜子质量应该非常好，否则脚表面直接与一次性袜子接触，微生物不止小于1cfu/碟，还有脚脱袜之后不清洗，微生物能控制这么好水平，
还有C级区不是无菌区

1546175169

这不就是自己给自己找麻烦吗

SeniorRE-Jin

怕是以后还有洗澡组，进去洗澡换一次性隔离服

尘归尘

有点夸张，不过我们以前公司还有男女淋浴间，现在公司就是直接穿鞋套。

Haoim1

这些都是形式，不管用那种方式结果达标就行

15862766694

这样的话，外层裤子脱吗

抱琴揽风

这以后是不是要衣袜全部脱掉再更衣进入C级区啊。

lxiaof

这是根据欧盟无菌附录1的7.14条规定的：7.14 Cleanroom gowning should be performed in change rooms of an appropriate cleanliness grade to ensure gown
cleanliness is maintained. Outdoor clothing including socks (other than personal underwear) should not be brought into
changing rooms leading directly to grade B and C areas. Single or two-piece facility trouser suits, covering the full length
of the arms and the legs, and facility socks covering the feet, should be worn before entry to change rooms for grades B
and C. Facility suits and socks should not present a risk of contamination to the gowning area or processes.
洁净室更衣应在适当清洁度等级的更衣室进行，以确保保持礼服清洁度。不得将包括袜子在内的户外衣物（个人
内衣除外）带入直接通往 B 级和 C 级区域的更衣室。 B 级和 C 级人员进入更衣室之前，应穿着单件或两件式
设施裤套装，覆盖手臂和腿部的全长，以及覆盖脚的设施袜子。设施套装和袜子不应存在风险对更衣区域或工艺
的污染。

洪涛

栗子7 发表于 2025-9-16 13:19
直接在个人袜子外面套一个，质量部不能接受？

是的呀，老师，我们作为生产也是提出来直接套一层一次性袜子，不同意

抱琴揽风

抱琴揽风 发表于 2025-9-16 14:31
这以后是不是要衣袜全部脱掉再更衣进入C级区啊。

目前脱个人袜子进入C级区的不多，可能因为是涉及到私袜放置以及可能会有气味等问题。不过欧盟附录1确实明确写明不得将包括 袜子在内 的户外衣物（个人内衣除外）带入直接通往 B 级和 C 级区的更衣室。