生物制品有效期

JYCY

刚刚领导说让查一下，生物制品有效期是写2年还是24个月，年和月有什么区别吗

KingTMoon

写年就是到当年最后一个月最后一天，所以现在基本都是写月或者天

韧如水

一般都不用年，可以参照一些说明书的示例

JYCY

KingTMoon 发表于 2025-9-17 10:08
写年就是到当年最后一个月最后一天，所以现在基本都是写月或者天

就是这一类产品的有效期，是写2年还是写24个月

lxiaof

要求来源于药品说明书和标签管理规定（局令第24号）
第二十三条　药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
　　预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
　　有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

lirandapk

楼上好像都没说到点上，楼主想知道的是质量标准上以年还是月来表述吧，写月，24月，我们获批的产品都这么写的。

JYCY

lirandapk 发表于 2025-9-17 13:51
楼上好像都没说到点上，楼主想知道的是质量标准上以年还是月来表述吧，写月，24月，我们获批的产品都这么写 ...

谢谢，是应该写24个月，20070124_NMPA_关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知中有解释

AUTOZAI

假设用-20度冰箱或者-80度冰箱，一直保存比如5~8年。复验的周期应该怎么规定呢？