清洁确认每批做还是阶段性生产结束做？

鸢iwu3nwth · 发表于 3 天前

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公司有产品正处于中试阶段，上次生产1批后取样进行了清洁确认（化学残留和溶剂残留），本次计划连续生产3批，那请问各位大佬本次取样做清洁确认，是每批生产结束取样还是两批生产完后取样做确认合适？

一指拈花 · 发表于 3 天前

确认任意选一批做一次~第三批结束后做一次也行

爱笑的一天 · 发表于 3 天前

换个问题，连续三批，批间进行大清场吗？

岁寒三友 · 发表于 3 天前

生产的习惯分为小清场和大清场，按实际情况来做

lian · 发表于 3 天前

一般连续生产3批，只要连续生产时间持续不长，前面两批只需要小清场，但假如为了做清洁验证，每批都进行大清场也未尝不可。

抗争少年 · 发表于 3 天前

这个问题不是今天问过一次了么？怎么又问了一遍？清洁验证肯定好一批一批做，如果你三批结束了再做，假设结果不合格，那我问你，你能知道是生产第一批不合格，还是生产第二批不合格，还是因为生产了第三批导致不合格的，吗？你如何判断是因为那一批导致不合格的？你如何预防这个风险？你敢保证清洁验证100%合格？你敢跟药监局老师说你们清洁验证100%合格吗？

鸢iwu3nwth · 发表于 3 天前

本帖最后由鸢iwu3nwth 于 2025-9-18 16:06 编辑

爱笑的一天发表于 2025-9-18 15:25
换个问题，连续三批，批间进行大清场吗？

每批生产结束后的清洁方式是一样的，就是大清场。

是恶魔哦 · 发表于 3 天前

GMP指南

鸢iwu3nwth · 发表于 3 天前

是恶魔哦发表于 2025-9-18 16:14
GMP指南

哇塞！谢谢大佬！感恩有你

云f590ffaa · 发表于 3 天前

中试批，只要不影响下个产品就行了吧

ZYY123456 · 发表于 3 天前

本帖最后由 ZYY123456 于 2025-9-18 17:16 编辑

贴主提到了清洁确认，那这个概念就与清洁程序无关，只需要考虑设备的清洁状态，防止污染和交叉污染；如果担心对下一品种的影响，且基于处于中试阶段，阶段性生产完做一批清洁确认即可；
如果既担心对下一品种的污染，又担心对本次生产的影响，那就每批都做清洁确认；
至于部分老师回复的确认不合格不用担心，清洁确认是洗到合格为止，不考虑清洁程序的有效性。

zhiyao003 · 发表于 3 天前

抗争少年发表于 2025-9-18 15:56
这个问题不是今天问过一次了么？怎么又问了一遍？清洁验证肯定好一批一批做，如果你三批结束了再做，假设结 ...

话说人家问的是清洁确认，不是验证

zhiyao003 · 发表于 3 天前

第一批生产前，做一次，评估其他产品对新品的影响；第三批结束，做一次，评估本产品对其他产品特别是上市产品的影响；相应分析方法要验证

DJH · 发表于 3 天前

这个，不得先有个计划么？

鸢iwu3nwth · 发表于 3 天前

本帖最后由鸢iwu3nwth 于 2025-9-18 17:30 编辑

云f590ffaa 发表于 2025-9-18 17:09
中试批，只要不影响下个产品就行了吧

我也是这样考虑的，只要清洁残留对下个产品影响可接受就行，中间是连续生产本产品，所以还是考虑连续生产结束后取样检测

zhiyao003 · 发表于 3 天前

鸢iwu3nwth 发表于 2025-9-18 17:27
我也是这样考虑的，只要清洁残留限度对下个产品无影响就行，中间是连续生产本产品，所以还是考虑连续生产 ...

前面产品对本产品的影响也要考虑，比如说杂质，残留溶剂等！

鸢iwu3nwth · 发表于 3 天前

zhiyao003 发表于 2025-9-18 17:29
前面产品对本产品的影响也要考虑，比如说杂质，残留溶剂等！

谢谢大佬提醒！我们会在生产前进行一个生产前设备清洁评估，评估后才会开始生产。

jwwill · 发表于 3 天前

清洁确认，只需在连续生产多批后取样检测就行。

一贰叁肆伍陆柒 · 发表于前天 08:14

对于中试批次每批做和最后做都可以，最后做的前提是，中试生产批次之间没有穿插其他产品的生产，如果有，那最好还是每批次做（至少切换产品需要做）

[原料药] 清洁确认每批做还是阶段性生产结束做？

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