无菌制剂工厂更换洁净服

给我往死里整

无菌工厂需要整体更换洁净服，包括款式与材质，全部更换，需要做确认吗？

如需要是否可以评估只做B级区域的？ 确认项有哪些，那位大大有经验分享下呀！

可亲可爱

这不是更换吗？你们第一次的衣服做了什么确认工作认为它是可以的呢？这次照着做就可以了。

给我往死里整

可亲可爱 发表于 2025-9-19 09:42
这不是更换吗？你们第一次的衣服做了什么确认工作认为它是可以的呢？这次照着做就可以了。

首次没做~ 直接用的

小飞鱼环游世界

验证项目参考RZ/T80014-2012洁净室服装通用技术规范和EU GMP无菌附录1 ，2023版GMP指南里也有部分检测项目

herony

更换了材质的话，最好是做一下确认，至少人员的更衣验证需要做。

胜利者

哈哈

恨我不成钢

采购完成了吗 老师

ceq518

RZ/T80014-2024现行版

来自安卓APP客户端

Agoni

变更→评估→做确认，确认内容根据指南要求

yc20160802

AI 概览
作为用户验证无菌洁净室服装，索取并审查制造商的合格证书和辐照证书，验证其无菌保证水平 (SAL) 为 10⁻⁶，并确认适当的包装符合 IEST 标准。 对于性能，请询问科学测试的结果，例如用于检测颗粒释放的Helmke 滚筒测试和用于检测佩戴者产生污染的箱体测试，重点关注过滤效率和整体屏障完整性。
1. 审查制造商文件
符合性证书（CoC）： 获取并检查这些文件以确认特定产品批次符合所有要求的规格。
无菌/辐照证明： 请求提供灭菌过程详细记录的证书，并确认最终无菌保证水平 (SAL) 为 10⁻⁶，符合ANSI/AAMI/ISO 11137-1等标准的要求。
2. 评估材料性能
颗粒过滤效率（PFE）： 询问类似 EN 143 方法的测试，该方法使用盐颗粒来测量材料对抗干颗粒（0.3 µm）的效率。
细菌过滤效率（BFE）： 询问 ASTM F2101 等测试的结果，该测试可以测量服装过滤细菌的能力。
3. 评估颗粒和污染物排放
Helmke 鼓测试： 查看此测试的数据，该测试通过将服装放入滚筒中翻滚来评估服装的颗粒脱落情况（活性和非活性）。
身体盒测试： 要求提供体箱测试的数据，该测试评估佩戴者在受控环境中进行特定运动时释放的颗粒扩散率和可行颗粒数。
4.确认包装质量
包装标准： 验证包装是否适合洁净室、适合伽马射线，并符合 IEST-STD-1248 概述的清洁度标准，以确保在使用前保持无菌。
5. 审查洗衣流程（针对可重复使用的服装）
工艺验证： 如果使用可重复使用的衣物，请索取洗衣工艺验证文件。 验证文件应包括各个阶段的测试，以确保衣物在多次洗涤和消毒后仍能保持其性能和颗粒物排放特性。