贮存期验证

被吹的蒲公英

我们是受托生产企业，中间品贮存期考察，持有人要求我们贮存期限由12个月缩到3个月（口头要求），是否需要相关手续？

可亲可爱

你们是受托企业，技术应当是委托企业提供过来的啊，能贮存多少时间，应当是他们提供技术资料来支持。口说无凭，你们变更程序如何进行？难怕收紧也是一样的，肯定需要他们提供资料来支持。

抗争少年

他们口头说委托你们生产，给你们多少钱一批，没合同你们干吗？

CCY1

发变更通知函呀   

不见猫骨头

要方案，白纸黑字比较保险，万一他们不认呢

13712754309

12个月都没问题，那3个月就更没问题了
只是后面超了3个月要如何处理，就是你们要商量的问题了

机智鼠

贮存期验证是确保中间产品质量的关键步骤。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关法规，变更储存期限需要重新评估并经过严格的验证程序。

1. 持有人要求将中间品贮存期限从12个月缩短至3个月，属于重大变更，需进行风险评估。

2. 应依据GMP要求制定新的管理规程，并通过稳定性试验等方法验证新储存期限的合理性。

3. 在实际操作中，建议与持有人沟通确认，并按照法规要求完成所有必要的手续和验证工作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

栗子7

你们按文件要求办事

沧海一粟wgw

中间品贮藏这么久

汉字太少

委托方给你们出相关函件

被吹的蒲公英

可亲可爱 发表于 2025-9-19 10:41
你们是受托企业，技术应当是委托企业提供过来的啊，能贮存多少时间，应当是他们提供技术资料来支持。口说无 ...

技术资料质量标准是12个月，只是口头要求说是 改成3个月，

可亲可爱

被吹的蒲公英 发表于 2025-9-19 13:52
技术资料质量标准是12个月，只是口头要求说是 改成3个月，

不是说了空口无凭吗？应当要求他们出书面的资料过来

韧如水

口头不好使，出了问题谁负责。得书面

zj_tang63

质量协议