安徽：化药重大变更迎新政

沁人绿茶.

转自：安徽省药监局 编辑：水晶

近日，安徽省药监局发布了《关于开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作的通告》。

《通告》明确，2025年9月11日，经国家药品监督管理局批准，安徽省正式获得开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作的资格。

审评时限：从200个工作日缩短至60个工作日

本次试点工作最引人注目的变化是：需要核查检验的补充申请审评时限由原来的200个工作日大幅缩短至60个工作日。这一重大变化将极大加速药品上市后变更的审批流程，为药企节省宝贵时间。

试点范围：化学药品药学重大变更

试点主要针对化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更提供前置服务。但需注意，以下情况不在服务范围内：

药学重大变更需开展临床研究的；

变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为"I"的；

仿制药质量和疗效一致性评价申请。

时限要点

资料补正缩短：持有人应在20个工作日内完成补充研究并重新提交资料；

送样时限压缩：持有人在收到前置检验通知书后，需于2个工作日内联系安排抽样，5个工作日内完成送样；

稳定性研究并行：首次提交变更研究资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，持有人申请前置服务与稳定性研究可平行开展，但应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成稳定性研究

效率提升：原则上每个补充申请前置服务事项只提供一次前置检验服务。

2025年9月11日，经国家药品监督管理局同意，我省获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。为贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），持续深化药品审评审批制度改革，促进我省医药产业高质量发展，切实做好优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作，现将有关事项通告如下：

一、工作目标

按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为安徽省内药品上市许可持有人和化学原料药登记人（以下简称“持有人”）药品重大变更补充申请申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务，推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。

二、服务范围

前置服务范围为化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更。药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及仿制药质量和疗效一致性评价申请不属于试点前置服务范围。

三、前置服务机构及职责

安徽省药品监督管理局许可注册处（以下简称“省局许可注册处”）负责统筹试点前置服务工作。

安徽省药品审评查验中心（以下简称“省中心”）承担试点前置服务工作，负责资料接收、前置指导、立卷、启动核查检验、开展前置核查等工作。

安徽省食品药品检验研究院（以下简称“省药检院”）负责前置检验工作。

四、前置服务申请办理流程

（一）提出申请与接收

持有人完成上市后变更研究工作后，可在国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）“申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请，同时将光盘资料邮寄至省中心。首次提交变更研究资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，持有人申请前置服务与稳定性研究可平行开展。

申请事项属于前置服务试点范围的，省中心予以接收；不属于试点服务范围的，不予接收并通过“申请人之窗”前置服务模块告知持有人。

（二）资料审查与补正

省中心参照上市后变更相关技术指导原则等现行技术要求开展资料审查。经审查存在一般性缺陷，需要补充资料的，省中心通过“申请人之窗”前置服务模块一次性告知持有人需要补充资料的内容，并指导持有人开展补充研究。持有人应在20个工作日内完成补充研究并重新提交全套完整的资料（稳定性研究资料除外）。

（三）前置核查和检验

申报资料经审查不存在实质性缺陷或其他影响核查、检验开展缺陷的，省中心依据《药品补充申请试点前置核查检验启动工作程序（试行）》决定是否启动前置核查和检验。需进行前置核查的，省中心向持有人发出核查通知，启动核查程序；需进行前置检验的，通知持有人、省局许可注册处（组织抽样）和省药检院，启动抽样检验程序。

持有人在收到前置检验通知书后，于2个工作日内与省局许可注册处联系安排抽样，5个工作日内送样至省药检院。原则上每个补充申请前置服务事项只提供一次前置检验服务。

（四）综合立卷审查

持有人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成变更指导原则要求的稳定性研究，并将包含稳定性研究资料的全套资料以光盘形式提交至省中心。

省中心形成综合立卷报告后，通过“申请人之窗”前置服务模块告知持有人立卷审查结论。

持有人通过“申请人之窗”前置服务模块收到立卷审查通过的结论后，可以向药审中心正式提出补充申请，正式申报资料应与前置服务最终版资料（如SM3值等）保持一致。

（五）前置服务终止

经资料审查存在实质性缺陷或影响核查检验工作相关缺陷的、持有人未在规定时限内补正资料的，省中心在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请。

持有人根据稳定性研究情况等决定不再进行此次变更的，可在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。

持有人在完善研究后可再次提出前置服务申请。

五、前置服务地点与联系方式

（一）前置指导、核查、立卷服务机构

安徽省药品审评查验中心（地址：合肥市包河工业区乌鲁木齐路15号省食品药品检测大楼七楼，联系电话：0551-63710552、63713045）。

（二）前置检验机构

安徽省食品药品检验研究院（地址：合肥市包河工业区乌鲁木齐路15号，联系电话：0551-63365831）。

（三）组织抽样机构

安徽省药品监督管理局（地址：合肥市马鞍山路509号，联系电话：0551-62999283、62999878）。

特此通告。

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syrtpy

为安徽省局点赞，敢作为，有底气！

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

793295036

还是看未来的结果吧！现在企业与监管方沟通困难啊，你去咨询不是叫你去找这个部门就是哪个部门!

大海

厉害，支持支持

stupid22273

793295036 发表于 2025-9-22 07:43
还是看未来的结果吧！现在企业与监管方沟通困难啊，你去咨询不是叫你去找这个部门就是哪个部门!

安徽这点做得还不错，不会互相推。

胜利者

及时