辅料使用

刘建华

请教：特殊情况下，辅料还有部分项目没检验完，但是根据以往检验数据，有把握不会出现检验不合格。这种情况下，是否可以在检验完成并放行前，就投料使用？使用该辅料生产的产品放行前，确认辅料已检验完成结果合格，且符合放行条件。如果辅料检验不合格或不符合放行条件，生产的产品不得放行，按不合格品处理。

Jonny--

辅料不放行，如何入库？这是挑战整个体系
成品不放行，走偏差，回头来程序不合规，
一批报废的成本也不小

红烧牛肉面

条件放行
风险是相当高的
不建议

A110

可以这么操作，提前签好字、分好锅就行

DJH

偶尔可以这么做，偏差打好，风险分析评估好，行动措施规划好以便跟踪

18242369039

走一个条件放行。

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治标不治本

为何会出现这种情况呢？
购买辅料晚了？

机智鼠

根据《药品管理法》第四十五条和《药品生产质量管理规范》(GMP)附录《物料管理》的规定，辅料的采购、验收、检验与放行必须严格按照标准执行。虽然在特殊情况下，基于以往检验数据有把握不会出现不合格情况，但仍需遵循法规要求。

辅料未完全完成检验前不得投料使用，确保所有项目检验合格后方可放行。若发现任何一项检验不合格或不符合放行条件，应立即停止生产并按不合格品处理。

总之，为保证产品质量和安全，建议在辅料全部检验合格后再进行投料生产。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

12木头人

5.4.2物料的放行和拒收
通常情况下，每批生产物料均应检验合格和放行后才能被使用。同意放行的生产物料，由质量部门发放物料放行单、合格标签。指定人员将物料状态由待验变为合格。对不合格不放行的生产物料，按品种、批号移人不合格区内，物料状态由待验变为不合格，按不合格品处理规程进行处理。
特殊情况下，如：某批物料未完成全部检验，但因特殊原因需急用于生产，经过充分的风险评估，采取适当的控制措施并经质量受权人批准后，可以对物料进行限制性放行。适当的控制措施通常包括：物料检验合格后方可放行产品，若后期发现物料检验不合格，应评估对产品的影响，只有确认对产品质量无影响时方可放行产品等。限制性放行应有书面的控制程序。

lzhao5488

可以进行条件放行，但是先要进行一个风险评估把你的风险和措施全部流出来再实施。

刘建华

12木头人 发表于 2025-9-22 14:59
5.4.2物料的放行和拒收
通常情况下，每批生产物料均应检验合格和放行后才能被使用。同意放行的生产物料， ...

比较赞同你的观点

淡然12345678911

条件放行：批准物料或产品未放行前暂时可以进入下一步流程，但是涉及的最终产品放行前，相关物料和产品必须完全放行。

唐stt07fat

限制性放行没问题，风险自担。只要在成品放行前，完成相关物料检验、放行就没问题。