用培养基模拟无菌灌装试验后怎么做清洁？需要做清洁验证么？

禹禹禹禹禹禹

       如题， 用培养基代替药品做无菌灌装试验，做完后我们是制定了一个酸碱处理的规程去处理自动配料系统。 处理完运行清洁消毒程序，检验水样的pH 值、电导率和TOC等项目，均应达到注射用水质量标准。
问，是否需要做清洁验证？  如果需要做清洁验证的情况，培养基的残留检测方法及标准怎么定？

禹禹禹禹禹禹

请各位大神不吝指教，谢谢

机智鼠

使用培养基进行无菌灌装试验后，应遵循严格的清洁规程。首先，可采取酸碱处理法，如用1～2%的工业盐酸浸泡设备数小时，以去除碱性残留物。然后，通过流水彻底冲洗，确保无化学残留。最后，运行清洁消毒程序，检测水样的pH值、电导率和TOC等指标，均需符合注射用水质量标准。

关于是否需要做清洁验证，答案是肯定的。根据GMP（良好生产规范）要求，每次重大清洁或消毒操作后都需进行清洁验证，以确保设备和环境达到预期的无菌状态。对于培养基残留的检测方法及标准，可以参考《药品生产质量管理规范》附录中的相关指导原则。具体步骤包括：

1. 取样：从关键部位采集样品。

2. 检测：使用微生物培养法或其他适用的方法检测残留的培养基。

3. 标准制定：根据药典或行业标准确定允许的残留量，确保不会对后续生产造成污染。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

绿豆芽

检测淋洗水pH、电导率、toc，达到注射用水标准应该是可以的。期待大佬回答。

是恶魔哦

可以看看GMP指南-无菌制剂，是可以通过评估采用清洁确认或清洁验证。