医疗创新器械注册最快需要多久成功？

天蓝蓝的

如题：医疗创新器械注册最快需要多久成功？


补充内容 (2025-9-23 17:03):
指的是样机出来了，然后开始走注册这个流程。

天蓝蓝的

没大神呢？顶一下来

青辞

一类的比较快，有源，免临床的二类的一般最快的话需要1年到1年半。三类的2年起步

微信cd808b91

审批最短的是29天

huanmojing

你要说清楚从什么节点开始。从交注册资料开始，那还挺快，一些省份4~5个月拿证的也有；从研发开始算，那就没边了

天蓝蓝的

huanmojing 发表于 2025-9-23 16:52
你要说清楚从什么节点开始。从交注册资料开始，那还挺快，一些省份4~5个月拿证的也有；从研发开始算，那就 ...

好的，已经补充了，我想知道从样机出来，开始注册需要最短时间。

天蓝蓝的

微信cd808b91 发表于 2025-9-23 16:52
审批最短的是29天

感谢分享，学习了

398816097

感谢分享，学习了

like13366248620

天蓝蓝的 发表于 2025-9-23 17:05
好的，已经补充了，我想知道从样机出来，开始注册需要最短时间。

样机出来，那么你要检测，检测完了，要临床，临床结束了，才递交，进入行政审批时限。这个很难判断。

天蓝蓝的

like13366248620 发表于 2025-9-24 09:05
样机出来，那么你要检测，检测完了，要临床，临床结束了，才递交，进入行政审批时限。这个很难判断。

好的，谢谢

环予医疗Seven

从样机出来，要经历检测（不清楚具体产品，先预估5-6个月左右），动物试验（如需，先不算时间），一般创新产品都得做临床试验，临床试验还得看入组速度，观察指标和随访期等，如果是二类的话至少得2年左右吧，三类的话得3年左右。

我们23年专注于医疗器械注册和临床试验等CRO服务，如需协助可以和我联系v13817793685

机智鼠

医疗创新器械注册的时间因多种因素而异，包括产品复杂性、临床试验需求以及审评流程的具体情况。一般来说，从样机出来到完成注册，最快可能需要6个月至1年的时间。

根据《创新医疗器械特别审查程序》及国家药监局的相关法规，申请人需要提交全面的技术资料和证明文件，并确保产品的安全性和有效性。在审评过程中，还需要进行多层级审查，包括生物学评价指导和优先检验检测等。

总的来说，具体时间取决于多种因素，但一般需要6个月至1年。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】