内毒素方法学验证

13267351982 · 发表于前天 13:39

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请问内毒素测定前需要进行方法学验证吗？似乎没有找到关于内毒素方法学验证的指导文件？要做的话需做哪些验证项？没有必要一定要把系统适用性、专属性、精密度、LOD、LOQ、线性、准确度，耐用性等这些项目都做了吧？还是说直接按照中国药典1143直接做就可以？

李三岁hzz · 发表于前天 14:06

都是直接按照1143做灵敏度和干扰性就可以了吧

承蒙时光不弃123 · 发表于前天 14:12

参照药典方法就是做那个干扰试验

田园小草 · 发表于前天 16:36

最多再做个初筛

婵34f54f29 · 发表于前天 16:37

鲎试剂灵敏度，供试品内毒素干扰试验就是方法验证

婵34f54f29 · 发表于前天 16:40

本帖最后由婵34f54f29 于 2025-9-24 16:49 编辑

干扰试验即专属性
凝胶法，定性试验，是灵敏度和专属性，双样平行；
光度法，定量试验，标准可靠性试验，加标回收，包含系统适应性、专属性、线性，双样平行

奈良テマリ · 发表于前天 17:21

我是按1143做的验证，药监局老师没有质疑，线性这些没有做过

Mr●小肚子♂ · 发表于昨天 12:32

你说的这几个都是虚头八脑的东西：系统适用性、专属性、精密度、LOD、LOQ、线性、准确度，耐用性
听蒲友的，鲎试剂灵敏度复核+干扰初筛+干扰试验

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