医疗器械注册人人员配置最低要求

慕斯豆豆

如果企业开展的是委托研发和委托生产，不知道医疗器械注册人人员配置的最低要求是什么。组织架构设置三个部门是否合适（研发部、生产部、质量部），售后和法规部门是否是必须的？人员配置的话：1个企业负责人兼法人，1个质量负责人兼管代，1一个QC，1个研发兼生产，是否还需要法规事务人员、上市后事务人员或者销售啥的？

你我生而平凡

注册人制度有人员要求的，随便百度下就可以了。让质量负责人兼职注册，客户固定让老板当销售、

机智鼠

根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规，医疗器械注册人人员配置的最低要求如下：

1. 企业负责人兼法人：负责全面管理和决策。
2. 质量负责人兼管代：负责质量管理和代表企业与监管部门沟通。
3. QC（质量控制人员）：负责产品的质量检验和控制。
4. 研发兼生产人员：负责产品研发和生产管理。
5. 法规事务人员：负责了解和遵守相关法律法规，确保企业合规经营。
6. 上市后事务人员：负责处理产品上市后的事务，如不良事件报告、召回等。
7. 销售人员：负责产品的市场推广和销售工作。

组织架构设置三个部门是合适的，即研发部、生产部和质量部。售后和法规部门也是必要的，以确保产品质量和合规性。

综上所述，除了上述提到的人员外，还需要法规事务人员、上市后事务人员或者销售人员等相关人员的配置。具体的人员数量和职责可以根据企业的实际情况进行调整。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

yjb0803

组织架构部门要求齐全，人力、销售、售后都要有，可以兼任，注意生产和质量不能兼任；人员太少，后期的质量管理、产品放行和不良事件没办法开展，建议至少5人。

不见猫骨头

1个QC嘛或许不够，前期质量文件体系什么的很多的，还有设备验证、培养基验收、菌种复苏传代、温湿度记录、制药用水验证、灭菌锅验证、冰箱温度验证、培养箱温度验证、空调系统验证、各种SOP还是有些多，这些没有一年半载的可能不行；后期如果制药用水检查指南生效了，每天都需要做制药用水的检测，上午取样，上午实验，理化项估计没有时间做了

慕斯豆豆

哦哦，那能否这样，
销售部：总经理兼任销售负责人（1人），
质量部（2人）：质量负责人兼任管代1人、检验员QC1人；
研发部：1人
生产部：研发人员兼任
行政部：行政人员1人，
供管部：行政人员兼任；
售后部：质量部负责人兼任；

小龚kww

能不兼最好，不然后期很麻烦  最好每个岗位至少一人   生产和QC按实际情况招

Jonneyhuang1

能力强的话5个人就可以干起来！！！！！

W艳霞

走委托生产了，QC都可以不要吧，委托给受托方，注册人做好监督职责

江苏康力医疗

慕斯豆豆 发表于 2025-9-24 17:47
哦哦，那能否这样，
销售部：总经理兼任销售负责人（1人），
质量部（2人）：质量负责人兼任管代1人、检 ...

牛，这个配置可以的~~非常好

lelele--

学到了

20220317

别卷啦，多招点人吧

天蓝蓝的

什么类型的产品？学习了啊