空调更换高效再验证问题

承蒙时光不弃123 · 发表于 2025-9-25 11:04:52

潘毅力发表于 2025-9-25 10:56
能不能一静三动

D级可以考虑，C级及以上还是老老实实做吧

34f54f29 · 发表于 2025-9-25 11:20:59

如果一静三动的话，建议温湿度压差动态三天也要测试，静态还有高效检漏风量/换气次数

雲jsg2svww · 发表于 2025-9-25 12:00:47

一静三动超过D以上的就不太好和审核老师解释了，容易被挑战

不见猫骨头 · 发表于 2025-9-25 12:51:30

空调系统初次验证是需要全项的，检漏啊、压差啊还有环境监测三静三动，毕竟涉及到破环性实验，所以必须处于停产状态，同时不确定环境是否合格，不宜生产；
空调系统再验证的时候，同样是全检，环境监测可以是一静三动，停产

潘毅力 · 发表于 2025-9-25 14:39:39

不见猫骨头发表于 2025-9-25 12:51
空调系统初次验证是需要全项的，检漏啊、压差啊还有环境监测三静三动，毕竟涉及到破环性实验，所以必须处于 ...

三静是指连续三天停产吗，这三天中间，一小时生产都不能有？

潘毅力 · 发表于 2025-9-25 14:42:06

潘毅力发表于 2025-9-25 10:30
那我今天做静态，测试项目里有沉降菌，但是沉降菌结果要两天才出来，那我明天可以先做动态吗？悬浮粒子、 ...

三静是指连续三天停产吗，这三天中间，一小时生产都不能有？

潘毅力 · 发表于 2025-9-25 14:51:24

不见猫骨头发表于 2025-9-25 12:51
空调系统初次验证是需要全项的，检漏啊、压差啊还有环境监测三静三动，毕竟涉及到破环性实验，所以必须处于 ...

能不能不做检漏

胖点Gf · 发表于 2025-9-25 16:44:03

潘毅力发表于 2025-9-25 14:51
能不能不做检漏

肯定不行啊，想啥着呢，最新版GMP马上颁布了，生产任务这么重的吗，难道使用光度计的时候厂家没有给你说什么情况再检漏吗

不见猫骨头 · 发表于 2025-9-25 17:09:28

潘毅力发表于 2025-9-25 14:39
三静是指连续三天停产吗，这三天中间，一小时生产都不能有？

不能，结果没有出来，不清楚环境是否合格

不见猫骨头 · 发表于 2025-9-25 17:10:37

潘毅力发表于 2025-9-25 14:51
能不能不做检漏

不能，不做检漏怎么知道你的高效是没有问题呢

胜利者 · 发表于 2025-9-25 18:00:24

检漏
环测合格后生产

ch192925 · 发表于 2025-9-25 19:12:02

本帖最后由 ch192925 于 2025-9-25 19:17 编辑

捡漏，然后做一静全项目，我认为不需要三静三动。自己风险评估，没有标准条款规定换高效需要三静三动

18868768657 · 发表于 2025-9-26 11:56:05

空调更换高效，肯定要停产的，高效更换结束，要重新调试确认风量和压差，做高效检漏，在检测温湿度，粒子微生物，3静3动，避免不了的，药典里面明确3静3动。

城危。 · 发表于 2025-9-26 16:15:34

18868768657 发表于 2025-9-26 11:56
空调更换高效，肯定要停产的，高效更换结束，要重新调试确认风量和压差，做高效检漏，在检测温湿度，粒子微 ...

请问是药典哪里提到了三静三动呢？一直没找到出处

天蓝蓝的 · 发表于 2025-9-26 16:19:03

真的想做，就按标准吧，剩下的，不想说了