变更产生的制粒压片工序工艺验证需要做制粒的含量均匀度吗

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变更是充填剂的微小变更

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变更的工序及后工序都要验证

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，变更产生的制粒压片工序工艺验证是否需要做制粒的含量均匀度取决于具体情况。根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），如果变更是充填剂的微小变更，并且这种变更对产品的均一性和质量没有显著影响，那么通常不需要进行额外的含量均匀度测试。然而，为了确保产品质量的稳定性和一致性，建议在变更后进行适当的工艺验证，包括评估颗粒的均一性。

此外，根据《中国药典》的规定，对于涉及关键步骤或可能影响产品性能的变更，需要进行详细的工艺验证，以确保产品符合质量标准。因此，在进行制粒压片工序工艺验证时，应综合考虑变更的性质、范围以及对产品质量的潜在影响，并遵循相关法规和指导原则进行操作。

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13712754309 发表于 2025-9-25 11:40
变更的工序及后工序都要验证

混合也需要做吗

抱琴揽风

填充剂都变了还不做嘛，万一这个填充剂的变更影响混合均匀性怎么办，混合均匀性不好可能会影响溶出/释放。

wzzz2008

遇事不决，风险评估

13712754309

914845859 发表于 2025-9-25 12:21
混合也需要做吗

是的，从制粒开始

唐stt07fat

充填剂都变了，肯定是像首次验证一样，把整套流程走完。