纯化水

13617213419 · 发表于前天 11:10

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纯化水微生物培养时间是不少于五天，通则1105的表1又写的是不超过三天，以哪个为准呢

13617213419 · 发表于前天 11:18

纯化水用涂布法还是薄膜过滤法啊

lxiaof · 发表于前天 11:21

2025版药典制药用水微生物检测是参见0261制药用水，纯化水取不少于1ml, 注射用水取不少于1 00ml , 经薄膜过滤法处理，采用R2A 琼脂培养基， 30~35'C 培养不少于5 天，依法检查（通则1105) 。依法检查，仅为使用1105方法检测，不包括培养时间。

13617213419 · 发表于前天 11:36

lxiaof 发表于 2025-9-25 11:21
2025版药典制药用水微生物检测是参见0261制药用水，纯化水取不少于1ml, 注射用水取不少于1 00ml , 经薄膜过 ...

1毫升的话那是用涂布法吧

lxiaof · 发表于前天 11:48

13617213419 发表于 2025-9-25 11:36
1毫升的话那是用涂布法吧

不少于1ml，一般是放入稀释液混合中，再使用薄膜过滤法冲洗。使用涂布法很可能被审计老师挑战

不见猫骨头 · 发表于前天 12:02

检测方法是按照1105，培养时间不是；1105的表1我记得没错的话应该是培养基适用性的培养时间，你这是检测的培养时间，两者不一样的

婵34f54f29 · 发表于前天 12:33

1105是通则，纯化水章节是针对纯化水，二部里有明确描述的以二部纯化水为准，比如培养基不是TSA是R2A，没有特别描述的其他部分参考1105

婵34f54f29 · 发表于前天 12:36

仔细看章节标题，表一是培养基适用性和方法适用性。样品培养时间看供试品部分

ldt2008 · 发表于前天 13:39

通则1105 表1写的是 “计数培养基适用性检查.....” ,相当于你做正式试验前的培养基的确认动作，不是样本试验及结果判定的参照依据，不要理解错了。

13617213419 · 发表于昨天 10:22

ldt2008 发表于 2025-9-25 13:39
通则1105 表1写的是 “计数培养基适用性检查.....” ,相当于你做正式试验前的培养基的确认动作，不是样本 ...

能否通俗说下，这个做适用性的目的吗，那个对照培养基和实验培养基分别是什么啊？？

13617213419 · 发表于昨天 10:26

不见猫骨头发表于 2025-9-25 12:02
检测方法是按照1105，培养时间不是；1105的表1我记得没错的话应该是培养基适用性的培养时间，你这是检测的 ...

记录上培养单位写小时还是写天呢

不见猫骨头 · 发表于昨天 12:18

13617213419 发表于 2025-9-26 10:26
记录上培养单位写小时还是写天呢

单位按照天来写，纯化水培养时间药典明确是不少于5天，单位是天；怎么计算是否为1天，按照你们文件规定，如果没有规定最好是按小时计算满5天

13617213419 · 发表于昨天 20:17

婵34f54f29 发表于 2025-9-25 12:36
仔细看章节标题，表一是培养基适用性和方法适用性。样品培养时间看供试品部分

能否通俗说下，这个做适用性的目的吗，那个对照培养基和实验培养基分别是什么啊？？

[检验及监测] 纯化水