设备验证的法规和指南

晚风吹过你的脸

做了几年设备验证后，发现自己对相关的法规和指南了解很少。目前简单看过《药品质量管理规范-2010版》《药品生产验证指南-2003版》《ISPE调试和确认第二版-2019》《GAMP5第二版》。想让自己专业一些，应该看那些法规和指南，求大神推荐，非常感谢。

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对照设备验证方案里的法规和指南看

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还有PDA的验证指南！JB+T+20091-2007制药机械（设备）验证导则！PICS验证指南！WHO_GMP验证指南！等

栗子7

实践出真知

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还有，对应设备一般会有相关的国标或者行业标准。验证的时候可以看一下，有些项目和标准可以引用。