关于混合均匀度和中控剂量单位均匀度法规的问题

独断大明 · 发表于 4 天前

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中控剂量单位均匀度检测每批都测么？60个样品，单针，10分钟一针都十几个小时了，是不是检测量太大了

thecoldest · 发表于 4 天前

我的理解，中控的检测，工艺研究和工艺验证时检测，工艺验证通过后，周期性检验就行，不用每批都检。

jimmiechen · 发表于 4 天前

多人多台设备连夜干

大呆子 · 发表于 3 天前

验证后还要每批都检吗？是不是理解有误？

韧如水 · 发表于 3 天前

验证的目的之一就是为了减少中控的工作量

daocaoren112 · 发表于 3 天前

那要看你注册工艺怎么申报的，要是写了中控测量这些东西，那你就必须每批都做。
正常是评估不做的，而验证批就是为了评估提供依据，或者后期在定期做，数据更有说服力。

哈里巴人 · 发表于 3 天前

除非工艺就是经常混不匀，要不然做下验证批就够了

胜利者 · 发表于 3 天前

还有成品？