批量多次变更，现在变更批量时同步变工艺，工艺应该与哪次对比。

名字起光光

片剂，be批批量是10万片。
之前变过30万片，本次变更时，总混前工序都一样。原本10万片是一锅制粒、总混、压片、包衣。
现在30万片是总混前分为三锅，三锅制粒，总混后形成一批。
10万到30万批量时，有中等变更。
现在要变更为60万，设备换了、工艺有中等，那么本次工艺变更，是和30万的工艺比，还是和10万的工艺进行对比？

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dengjianyyy

CDE有培训，与BE批比。

沧海一粟wgw

十倍以内都是中等吧

wzzz2008

沙发说的对，
与关键临床批进行对比。
多个变更合并的，要以变更级别最高的进行研究，同时，还要研究分析多个变更的叠加影响。

名字起光光

dengjianyyy 发表于 2025-09-28 16:39
CDE有培训，与BE批比。

指导原则上写的是变更时批量和be批比。如果变更批量时，工艺参数、设备发生变更，应按照指导原则相关章节进行关键变更研究。
但是工艺变更里没写要和be批比。

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名字起光光

沧海一粟wgw 发表于 2025-09-28 16:41
十倍以内都是中等吧

化药、非无菌，10倍以内是微小

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名字起光光

wzzz2008 发表于 2025-09-28 16:45
沙发说的对，
与关键临床批进行对比。
多个变更合并的，要以变更级别最高的进行研究，同时，还要研究分析多个变更的叠加影响。

指导原则上写的是变更时批量和be批比。如果变更批量时，工艺参数、设备发生变更，应按照指导原则相关章节进行关键变更研究。
但是工艺变更里没写要和be批比。

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wzzz2008

名字起光光 发表于 2025-9-28 16:50
指导原则上写的是变更时批量和be批比。如果变更批量时，工艺参数、设备发生变更，应按照指导原则相关章节 ...

所以呢，你想用不同的对象进行对比？
你的工艺变更，本质上是批量变更，批量不变，你就不用变工艺，也不用做对比啊。

名字起光光

wzzz2008 发表于 2025-09-28 16:52
所以呢，你想用不同的对象进行对比？
你的工艺变更，本质上是批量变更，批量不变，你就不用变工艺，也不用做对比啊。

我想用30万片的比，如果用10万的比，虽然变更都是中等，但有些多。

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大呆子

名字起光光 发表于 2025-9-28 16:54
我想用30万片的比，如果用10万的比，虽然变更都是中等，但有些多。

不是你想的问题，而是有要求，要与BE保持一致

dengjianyyy

名字起光光 发表于 2025-9-28 16:54
我想用30万片的比，如果用10万的比，虽然变更都是中等，但有些多。

那这个指导原则就完蛋了。比如批量，BE批10万，第一次变成90万，10倍以内，微小变更；第二次变成810万，90万的10倍以内，还是微小变更，变来变去无穷大了。
变更工艺，只能与注册批准的工艺对比，变更后药品的质量与BE批对比。如果你10万变30万，走补充申请重新注册批准，那么就可以在30万的工艺基础上变更，但是质量对比还是和BE批比。

wzzz2008

名字起光光 发表于 2025-9-28 16:54
我想用30万片的比，如果用10万的比，虽然变更都是中等，但有些多。

有些事儿，想想是可以的。毕竟，法律法规首先讲的是论迹不论心嘛，

yuansoul

wzzz2008 发表于 2025-9-28 16:45
沙发说的对，
与关键临床批进行对比。
多个变更合并的，要以变更级别最高的进行研究，同时，还要研究分析 ...

尊古

攘外必先安内

syrtpy

设备也发生变更了，参数也要变了

wzjrun188

不管怎么变，还是和最初注册批次或者BE批次产品对比，确保质量一致。

三分药味

路过，学习！

八月莫莫

按你目前场景；
1、批量属于微小范畴内，不用去纠结与谁比较；
2、既然你已经认定至少是中等变更，验证的内容基本也是一样，与谁比有什么关系呢；
3、要做体外释放行为的质量研究，肯定是与BE批次的溶出数据对比。