微生物培养时间

橡皮泥糖

药典规定霉菌培养时间5-7天，我的样品开始培养时间是15点整，那么按照最短的培养时间五天来算，样品结束时间在15点之前，提前几小时拿出样品，这规不规范？是提前出数据吗？

来自安卓APP客户端

猫对鱼儿说

按小时计算，不能提前取出来

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个人认为不规范
微生物的生长与培养时间直接相关，培养时间对微生物检测结果有直接影响。
法规明确写了5~7天，即要不少于5天，天按照24小时计。

比如纯化水微生物限度明确写的培养不少于5天

在哪里好像见过，忘了。如果有一个时间浮动的需求，参考细菌计数48h±2h，在SOP中定义可以小于2小时，前提是方法适用性的培养时间要比这个还要短，证明这个时间内微生物能够充分生长出来被检出。而且这样容易被挑战吧，会被质疑要解释，多一事不如少一事

不见猫骨头

首先需要看你们文件是怎么规定的，如果说文件中明确规定了满12h算一天的话，你这样操作是可以的，如果没有明确规定那需要按小时计算满5天，很多公司比较倾向于按照小时计算满5天这种

wzzz2008

不见猫骨头 发表于 2025-9-29 13:26
首先需要看你们文件是怎么规定的，如果说文件中明确规定了满12h算一天的话，你这样操作是可以的，如果没有 ...

内部文件，不能高于法规要求吧

不见猫骨头

wzzz2008 发表于 2025-9-29 13:44
内部文件，不能高于法规要求吧

内部文件是下位，必然不能高于上位，所以这里有个漏洞多久算一天呢，有些认为满12h就可以算一天了（这种有些取巧了，稍微严格的审计官会提出异议），有些认为满24h算一天

承蒙时光不弃123

可以的，现在一般3天以内按照小时计算培养时间，大于3天的提前几小时没问题

鬼使神差

我认为不规范：培养时间未满

lian

干嘛要提前？如果急于知道结果，你可以提前观察评估，但最终发报时一定不要提前，避免被质疑。

咒逐

以前在论坛里聊过这个话题啊，首先，我个人观点是不行。

之前聊的问题是微生物记录记录最低的时间是多少，这也就决定了到底卡什么时间。

药典上出现培养时间最低时间单位是小时，也就是说至少以小时来记录。而培养最短时间除了生化试验外，是耐胆盐革兰氏阴性菌的约2h。此时，这个约到底是多少呢？干脆写到分钟了事，无非就是每次多写俩数字。

回到问题，如果你这个培养箱单独配一份记录，规定不允许培养规定时间低于1d或1自然天的，可能也许会没有问题吧。但是如果精确到小时就不行了，不过提前半小时到一个小时左右倒不是不行（13.59放入、13点01分取出）。精确到分钟，谁没事卡那几十秒哪？

承蒙时光不弃123

PDA Technical Report No. 13 (Revised 2023): Fundamentals of Microbiological Testing
明确建议：
"For incubation periods of 3 days or less, time should be expressed in hours (e.g., 72 hours) to ensure precision. For longer incubations (e.g., 5 or 7 days), use of ‘days’ is acceptable."
中国药典里面微生物计数法哪些培养时间都是以天为单位，但是控制菌里面，比如大肠，18-24h 24-48h 18-72h，不能写天吗？这是为什么？
我觉得这个就像数字修约一样，单位不同，告诉你所需时间的精确度不一样
回到那个问题，培养时间以天为单位的，为什么不能提前几小时？
这些都是个人意见，但是本人见过企业有这样做的

木叶忍者

计量单位是天，就不需要纠结小时的问题。但是一般执行时，为了减少麻烦，没必要去提前那几小时。

黎阳1966

按照检验方法确认的时间执行，

PFangxh656797

还是按检验时间确认好，因为几个小时对一些细菌来说足够了

田园小草

其实解决方式很简单，一般上午结果观察，下午做实验，5天培养时间的话，只需要，多培养半天，到隔天上午出结果就好，不必贪那几小时，这可能引来检查老师的挑战，得不尝失

门门

wzzz2008 发表于 2025-9-29 13:44
内部文件，不能高于法规要求吧

再想想这句话？
内部文件那是不能违反法规，而可以高于（严于）法规。。
不信，你看吧，就有明摆着的下位法规 甚至违反上位法的。例如GMP，涉嫌违宪呢。看看有人管吗！

至于回到原问题，几天精确到几分钟的问题，就瞎扯淡吹去吧，爱咋咋地。
就总见有些脑残无论啥事都说什么看验证时候用了多长时间，就用多长时间，是没见过微生物验证吗？
举个例子说，微生物计数方法适用性试验需氧菌是不超过3天，但检验供试品是3-5天。按验证个屁！就算是说验证过程中，阳性是3天内，纯供试品培养了5天，所以还是按验证5天，也是扯犊子。验证的时候培养了5天就是是5天吗？那是12345天，其中包括34天（会数数吧，幼儿园数学水平）。多说一句，还有扯犊子平时检验也每天观察的！其实验证的时候每天观察即可（根据观察到的情况，指导平时检验如何观察）。2025版无菌都不用每天观察了，微生物限度还有人扯犊子每天观察！

门门

承蒙时光不弃123 发表于 2025-9-29 16:15
PDA Technical Report No. 13 (Revised 2023): Fundamentals of Microbiological Testing
明确建议：
"Fo ...

首先，我支持PDA这段内容（别看我平时整天骂PDA）。
其次，制药界这堆鼓吹PDA，ISPE等组织的脑残，英文都挺好，肯定不是看不懂这段话，而是根本不识数（因为数学水平平均小学肄业，普遍小学三年级不如），所以接受不了6.5天就是7天，而且咱们国家更完蛋，6.5天会被某些脑残认为是6天，因为四舍六入五成双呀。其实6天也行，但是脑残们更不能接受了。
爱咋咋地吧，听权威专家的，至于谁是权威专家，自己去定义。例如，老板是权威专家。至于非权威专家，无论他说什么，让他滚！例如我就不是权威专家，我滚了！
多补充一句（为了更严谨嘛，没有最严谨，只有更严谨）：不是所有事都听权威专家的，权威专家也仅是某特定事情权威不是都权威。万一权威专家定义错了呢，例如老板让你去杀人，你也听了，就不好了。当然，若是每次都能定义对了，那就听权威专家的，例如这个数天数的事，听权威专家的就好。

门门

制药界有一大堆脑残，要求必须超过7天，连6.9天，都不接受，
你居然还想不到5天？你们对对线 讨论一下吧。