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[检验及监测] 微生物培养时间

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药徒
发表于 前天 12:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药典规定霉菌培养时间5-7天,我的样品开始培养时间是15点整,那么按照最短的培养时间五天来算,样品结束时间在15点之前,提前几小时拿出样品,这规不规范?是提前出数据吗?
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药徒
发表于 前天 13:22 | 显示全部楼层
按小时计算,不能提前取出来
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药徒
发表于 前天 13:22 | 显示全部楼层
个人认为不规范
微生物的生长与培养时间直接相关,培养时间对微生物检测结果有直接影响。
法规明确写了5~7天,即要不少于5天,天按照24小时计。

比如纯化水微生物限度明确写的培养不少于5天

在哪里好像见过,忘了。如果有一个时间浮动的需求,参考细菌计数48h±2h,在SOP中定义可以小于2小时,前提是方法适用性的培养时间要比这个还要短,证明这个时间内微生物能够充分生长出来被检出。而且这样容易被挑战吧,会被质疑要解释,多一事不如少一事
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药徒
发表于 前天 13:26 | 显示全部楼层
首先需要看你们文件是怎么规定的,如果说文件中明确规定了满12h算一天的话,你这样操作是可以的,如果没有明确规定那需要按小时计算满5天,很多公司比较倾向于按照小时计算满5天这种

点评

内部文件,不能高于法规要求吧  详情 回复 发表于 前天 13:44
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大师
发表于 前天 13:44 | 显示全部楼层
不见猫骨头 发表于 2025-9-29 13:26
首先需要看你们文件是怎么规定的,如果说文件中明确规定了满12h算一天的话,你这样操作是可以的,如果没有 ...

内部文件,不能高于法规要求吧
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药徒
发表于 前天 13:48 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2025-9-29 13:44
内部文件,不能高于法规要求吧

内部文件是下位,必然不能高于上位,所以这里有个漏洞多久算一天呢,有些认为满12h就可以算一天了(这种有些取巧了,稍微严格的审计官会提出异议),有些认为满24h算一天
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药徒
发表于 前天 14:00 | 显示全部楼层
本帖最后由 承蒙时光不弃123 于 2025-9-29 14:01 编辑

可以的,现在一般3天以内按照小时计算培养时间,大于3天的提前几小时没问题
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药神
发表于 前天 14:58 | 显示全部楼层
我认为不规范:培养时间未满
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药徒
发表于 前天 15:31 | 显示全部楼层
干嘛要提前?如果急于知道结果,你可以提前观察评估,但最终发报时一定不要提前,避免被质疑。
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药生
发表于 前天 15:53 | 显示全部楼层
以前在论坛里聊过这个话题啊,首先,我个人观点是不行。

之前聊的问题是微生物记录记录最低的时间是多少,这也就决定了到底卡什么时间。

药典上出现培养时间最低时间单位是小时,也就是说至少以小时来记录。而培养最短时间除了生化试验外,是耐胆盐革兰氏阴性菌的约2h。此时,这个约到底是多少呢?干脆写到分钟了事,无非就是每次多写俩数字。

回到问题,如果你这个培养箱单独配一份记录,规定不允许培养规定时间低于1d或1自然天的,可能也许会没有问题吧。但是如果精确到小时就不行了,不过提前半小时到一个小时左右倒不是不行(13.59放入、13点01分取出)。精确到分钟,谁没事卡那几十秒哪?
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药徒
发表于 前天 16:15 | 显示全部楼层
本帖最后由 承蒙时光不弃123 于 2025-9-29 16:31 编辑

PDA Technical Report No. 13 (Revised 2023): Fundamentals of Microbiological Testing
明确建议:
"For incubation periods of 3 days or less, time should be expressed in hours (e.g., 72 hours) to ensure precision. For longer incubations (e.g., 5 or 7 days), use of ‘days’ is acceptable."
中国药典里面微生物计数法哪些培养时间都是以天为单位,但是控制菌里面,比如大肠,18-24h 24-48h 18-72h,不能写天吗?这是为什么?
我觉得这个就像数字修约一样,单位不同,告诉你所需时间的精确度不一样
回到那个问题,培养时间以天为单位的,为什么不能提前几小时?
这些都是个人意见,但是本人见过企业有这样做的
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药徒
发表于 前天 17:34 | 显示全部楼层
计量单位是天,就不需要纠结小时的问题。但是一般执行时,为了减少麻烦,没必要去提前那几小时。
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药徒
发表于 前天 17:47 | 显示全部楼层
按照检验方法确认的时间执行,
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药徒
发表于 昨天 11:30 | 显示全部楼层
还是按检验时间确认好,因为几个小时对一些细菌来说足够了
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药生
发表于 昨天 13:50 | 显示全部楼层
其实解决方式很简单,一般上午结果观察,下午做实验,5天培养时间的话,只需要,多培养半天,到隔天上午出结果就好,不必贪那几小时,这可能引来检查老师的挑战,得不尝失
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