25版药典马上执行了，这几个问题如何执行的有无官方解答！

long198812

2025年版药典执行在即，这几个疑问，是否各种公告或咨询中有解答呢?
1.制剂企业未生产使用完的原辅料，原执行20版药典标准的是否可以继续使用至效期结束？
2.2025年10月01日后采购的原辅料、中药材/饮片，是否必须为执行25版药典的标准，尤其是中药材/饮片，原供货批号可能为25年1月份生产批号，执行的20版药典，这种情况的是否能继续采购、使用，那进厂检测标准供应商是按20版执行，使用方必须按25版药典吗？

机智鼠

关于25版药典执行的相关问题，以下是官方解答：

1. 对于制剂企业未生产使用完的原辅料，原执行20版药典标准的，可以继续使用至效期结束。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业应当按照国家药品标准和药品监督管理部门的要求进行生产和检验，确保药品质量符合要求。因此，在25版药典生效前已采购并存储的原辅料，仍可按原标准使用至有效期结束。

2. 自2025年10月01日起，所有新采购的原辅料、中药材/饮片必须符合25版药典的标准。然而，对于之前已经采购且供货批号为2025年1月份生产的中药材/饮片，尽管这些产品目前执行的是20版药典标准，但考虑到过渡期的存在，允许在一定时间内继续采购和使用。至于进厂检测标准，供应商应按照20版药典执行，而使用方则需根据具体情况逐步过渡到25版药典的要求。

请注意，以上信息仅供参考，具体执行细节建议咨询当地药品监管部门或查阅最新的官方文件以获取准确指导。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

long198812

机智鼠 发表于 2025-9-29 14:04
关于25版药典执行的相关问题，以下是官方解答：

1. 对于制剂企业未生产使用完的原辅料，原执行20版药典标 ...

这个是AI给答复的吧，。。。

long198812

机智鼠 发表于 2025-9-29 14:04
关于25版药典执行的相关问题，以下是官方解答：

1. 对于制剂企业未生产使用完的原辅料，原执行20版药典标 ...

现在有种情况。我们计划10.01之后采购一批中药材/饮片，但是供货商能提供的批号是旧批号，执行的标准是20版药典的标准，那这种货要进厂使用的话，遇到2个问题。1.企业按25版药典标准进行检测评估，合格后使用。2，不能进行采购，要求供货商换货，必须是25药典标准的货。

tigar

long198812 发表于 2025-9-29 14:14
现在有种情况。我们计划10.01之后采购一批中药材/饮片，但是供货商能提供的批号是旧批号，执行的标准是20 ...

25版你们企业的标准应该已经生效，理论上用25版检测，合格使用。

lxiaof

均需评估是否符合25版药典要求，不符合最新药典标准不得使用

wzjrun188

如果是我们，1、对比两版药典差异项目，按照新药典内容重新取样补充检验，出新的检验合格报告单；2、新采购使用物料必须符合新版药典，可以和供应商签订采购协议时约定按照新版药典进厂检验，不合格可以给退换货。

抗争少年

没干过QC，不清楚，但是从我的个人逻辑，我个人觉得没必要用本朝的剑去斩前朝的官，应该既往不咎

muyuy

tigar 发表于 2025-9-29 14:27
25版你们企业的标准应该已经生效，理论上用25版检测，合格使用。

中药材可能会遇到特殊情况

muyuy

long198812 发表于 2025-9-29 14:14
现在有种情况。我们计划10.01之后采购一批中药材/饮片，但是供货商能提供的批号是旧批号，执行的标准是20 ...

那就评估啊，先看25版与20版的差异，差异项是否具备检验能力，对差差异项进行检验看看结果能否达到25版要求，能达到就统一按照25版执行；达不到的话就要评估差异项对自己产品的影响，还要制定以后得控制措施，如何能达到25版要求。

黎阳1966

机智鼠 发表于 2025-9-29 14:04
关于25版药典执行的相关问题，以下是官方解答：

1. 对于制剂企业未生产使用完的原辅料，原执行20版药典标 ...

AI代表不了药监局，上述问题需要官方文件答复，不是按照什么指导原则、什么管理办法、什么通则等等就可以解决的了.

黎阳1966

原料企业很为难