A级区换高效过滤器

raywyh

请问A级灌装区更换高效过滤器后，需要做APS么，讨论一下？需要的话，应该做几批？有什么法规指南依据么？

Yvonne97

更换后需要做一次，但是APS每半年做一次，如果时间合适，可以在APS快到效期的时候更换高效

猫对鱼儿说

从理论和法规上分析，这种更换属于GMP常规管理工作，正常的更换是不需要进行APS的，但是由于APS至少半年一次，高效过滤器差不多也是至少6个月或者一年做一次，为了降低风险，完全可以换完了之后把APS的时间凑到一起做，这样风险最低；
另外，还有一个最基本的观点：APS不应该作为证据证明你的洁净区没有被污染，也不应作为证明无菌控制的合理性。

以上是个人观点，如有大佬发现有误还麻烦指正，谢谢！

wsx

没有必然联系

科波拉陈

APS的项目不仅限于高效过滤器。

苦练叉腰肌

我的理解是更换高效做空调系统再验证，APS不需要做

机智鼠

在A级灌装区更换高效过滤器后，通常需要进行APS（Airborne Particulate Scanning）测试。APS测试是为了确认洁净室的空气质量是否达到规定的标准，确保生产环境的洁净度符合要求。

根据相关法规和指南，A级洁净区的粒子浓度应非常低，因此更换高效过滤器后，建议进行至少一批生产批次的APS测试来验证洁净环境。具体来说，可以参照ISO 14644-1标准进行静态粒子测试，并结合烟雾试验或气溶胶示踪来确认无涡流、死区及气流覆盖关键操作点。

总结来说，A级灌装区在更换高效过滤器后，建议进行至少一批生产批次的APS测试，以确保洁净室的空气质量符合规定标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

raywyh

最新欧盟无菌附录要求如下：
9.49 An aseptic process should be subject to a repeat of the initial validation when:
在下列情况下，无菌工艺应重复进行初始验证：
i. The specific aseptic process has not been in operation for an extended period of time.
特定的无菌工艺长时间没有运行。
ii. There is a change to the process, equipment, procedures or environment that has the potential to affect the
aseptic process or an addition of new product containers or container closure combinations.
工艺、设备、程序或环境的变化可能会影响无菌工艺，或增加新的产品容器或容器密封组合。

更换A级区高效是否需要符合这一条