工艺验证方案相关文件确认

山月rmy

在工艺验证方案中，相关文件的确认需要把所有文件都罗列出来吗？比如设备操作sop，清洁sop，还有相关的一些辅助文件，如果全部罗列太多了

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沧海一粟wgw

主要的罗列出来就可以了吧

macihang

一般将主要文件需要列出来

wancong123

主要设备、主要操作

来自苹果APP客户端

ceq518

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工艺规程、批记录、质量标准、分析方法、设备操作、取样，差不多就这些可以了。

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工艺验证为何需要设备操作SOP、清洁SOP？
乱套了！！！
工艺规程应该都有描述产品如何进行生产的整个过程，不需要设备如何操作，这不是设备确认！
更不需要清洁SOP，这也不是清洁验证！
工艺验证只是验证产品生产的过程，不是验证设备如何操作，如何清洁。

机智鼠

在工艺验证方案中，相关文件的确认确实需要罗列所有关键文件，但不必过于冗长。根据法规和指南，如《药品生产质量管理规范》（GMP），需确认现行版本的工艺规程、各工序标准操作程序（SOP）、批生产记录、批检验记录、清洁记录及设备运行记录等。

对于辅助文件，如设备操作SOP、清洁SOP等，只需列出与验证直接相关的部分即可，无需全部罗列。这样可以确保文件清单简洁明了，同时覆盖所有关键内容。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

甜甜鱼头

你是工艺验证不是设备验证和清洁验证你为啥把这些sop文件写到你的验证中去呢？
不要把简单的事情复杂化啊，工艺验证对应的是你产品的工艺，你应该把作业指导书或者工艺规程（草案）写上去就可以了。设备操作规程放在设备验证中，清洁sop放在清洁验证中去吧。

哲语

列出直接相关的就可以了吧？