求助：辅料用量超过了FDA辅料数据库用量，怎么办？

花满满

最近在做一个医院制剂，口服，散剂，麦芽糊精做填充剂，FDA辅料数据库中查到单剂量没有规定限度，但日最大暴露量为8000mg，我的产品日服用量中麦芽糊精到了15g，

各种原因，不方便更改处方，而根据日用量计算，已经超过了这个官网公布的限度，该怎么办？

网上查到说，可以看看该辅料是否有应用于食物，其在食品中的限度是如何规定的，是否大于我们药物中的辅料量；--------麦芽糊精肯定是用于食物的，但我不知道其在食品中的限度规定怎么查。

请各位老师支支招，多谢了。

花满满

补充：我做的是中药复方，院内制剂。

羽遥

先明确核心：麦芽糊精作为食品常用辅料，可通过食品中使用情况佐证安全性，来应对超 FDA 数据库日暴露量问题。
具体分两步：
查食品级麦芽糊精的安全依据，比如查 GB 2760《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》，里面明确它是 “可在各类食品中按生产需要适量使用”，无具体限量，这能说明其在食品中应用安全且无严格上限。
整理药品中麦芽糊精用量的合理性，比如说明日服 15g 是基于制剂成型、口感等必要需求，且结合 GB 2760 的 “适量使用” 原则，佐证该用量在安全范围内。