变更问题

归来去兮 · 发表于 2025-10-2 19:03:55

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洁净区PVC地坪磨损严重，重新铺装PVC地坪，请问这是否属于变更？

沧海一粟wgw · 发表于 2025-10-2 19:22:11

厂房设施变更吧

来自安卓APP客户端

xqliu · 发表于 2025-10-3 09:35:37

全部更换执行技改流程；局部更换执行维护保养流程。

13969258617 · 发表于 2025-10-3 11:48:31

属于，厂房设施变更

机智鼠 · 发表于 2025-10-3 11:55:33

根据药监局发布的《药品生产质量管理规范》（2010年修订），任何可能影响产品质量或生产环境的变更，均需进行评估和批准。重新铺装PVC地坪属于对洁净区环境的改变，可能会影响洁净区的洁净度、微生物控制以及产品的生产质量。

因此，重新铺装PVC地坪应被视为一种变更，需要进行详细的风险评估和必要的验证工作，以确保符合GMP要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

macihang · 发表于 2025-10-3 20:57:11

可以被评估为变更，需要评估维修前的影响和维修后环境的污染

归来去兮 · 发表于 2025-10-4 07:44:51

机智鼠发表于 2025-10-3 11:55
根据药监局发布的《药品生产质量管理规范》（2010年修订），任何可能影响产品质量或生产环境的变更，均需进 ...

谢谢老师指导，

归来去兮 · 发表于 2025-10-4 07:46:06

xqliu 发表于 2025-10-3 09:35
全部更换执行技改流程；局部更换执行维护保养流程。

谢谢老师指导

dyq465470 · 发表于 2025-10-4 15:29:29

感谢5楼专业分享，另外还想补充一下也要看已制定的变更控制程序范围是不是包含这个，如果没有，建议更新下控制程序范围

兴奋你我 · 发表于 2025-10-5 09:38:12

体现就是，不体现就是维护

Zhangli1 · 发表于 2025-10-7 16:49:40

属于变更，这种经过评估可以建议未微小变更

清灯古佛 · 发表于 2025-10-8 07:59:51

不属于已上市化学药品药学变更范围内的变更。PVC地坪破损，更换PVC地坪，属于日常维修范畴，按照维修的SOP进行审批、施工和完工后的各项清洁、环境测试工作以及最终验收和放行使用即可。不需要搞得太复杂。

上官亿之 · 发表于 2025-10-9 13:48:23

看你们，如果想体现，那就是变更，不想提现就是局部维护保养

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