反应终点的检测结果出报告前电话通知车间，车间进行下一步操作合规吗？

QQ1532741973

反应终点的监控，按规定需要等待HPLC或者GC的检测结果进行下一步，等待出报告走流程又比较繁琐。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，反应终点的监控是确保产品质量和安全性的重要环节。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，反应终点的检测结果应严格按照规定的分析方法和程序进行，以确保结果的准确性和可靠性。

关于电话通知车间进行下一步操作的做法，虽然可以加快生产流程，但这种做法存在一定风险。因为电话通知可能无法确保所有相关人员都准确理解了检测结果和后续操作要求，从而可能导致操作失误或产品质量问题。

因此，建议在等待HPLC或GC等检测结果时，应严格按照规定流程进行，确保每一步操作都有详细的记录和可追溯性。同时，加强与车间的沟通协调，确保他们充分了解检测结果和后续操作要求，避免因沟通不畅而导致的操作失误。

总之，为了确保药品和医疗器械的安全性和有效性，应严格遵守相关法规和指南的要求，确保每一步操作都符合规定标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

sonofSea

按照SOP规定执行，虽然可以通过预览得知结果，但是不能保证检测结束前是否出现异常，比如断电，异常峰等，如果出现异常需要启动偏差调查证明结果的正确性，所以还是等结果出来报告再进行下一步吧。

macihang

之前遇到过，QC通知合格了，车间往下处理后，QC说发错了。后面我们就规定见报告单执行，中控检测优先出报告

战战兢兢业业

只要高效图谱的时间在前面，基本问题不大
但实际生产中出现报告结果和最开始通知结果不一致，所以严格的还是需要出结果再生产下一步，繁琐可以再出具报告的时候拍照发群这样，纸质版随后送至车间，这就反过来要求质量部出具结果准确

分享快乐857

不合规，可以简化流程，以结果通知单的方式，GMP上是不认可口头通知的

天蓝雪

以前操作过的做法是 稳定的样品 第一针出来算个结果合格就可以 不稳定或者需要精确数值的话 最后一针出峰先计算报给车间 再写报告

大耳红脸环眼贼

生产在出检测结果时间之后，最后补齐报告签字，谁也看不出来。但是如果拿到台面上说，那肯定不合规。

釺惍懿诺

不合规，按流程走，防止扯皮。

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抗争少年

你想不等结果出来就进行下一步？这个风险你承受的了么？

QQ1532741973

抗争少年 发表于 2025-10-10 08:22
你想不等结果出来就进行下一步？这个风险你承受的了么？

等结果，但不等纸质的正式报告，等图跑完算一下合格就电话通知进行下一步

QQ1532741973

大耳红脸环眼贼 发表于 2025-10-9 17:32
生产在出检测结果时间之后，最后补齐报告签字，谁也看不出来。但是如果拿到台面上说，那肯定不合规。

等记录写完，领导审核签字，这得好久的。之前有专家提问我们中控结果如何通知的车间，因为报告是第二天才下的（晚上中控，QC领导不上班，领导不审核检测记录，没法下报告），反应终点监控不可能在那耗着。。。。

抗争少年

QQ1532741973 发表于 2025-10-10 10:09
等结果，但不等纸质的正式报告，等图跑完算一下合格就电话通知进行下一步

就差这几分钟都等不了么？还好我之前待过的几家公司都比较正规，都是等纸质报告签批完再进行下一步，万一出什么问题，QC和QA部门没法扯皮，万一有问题，QC说我打电话说没合格，要等一下，你又没录音，没证据，怎么办

QQ1532741973

sonofSea 发表于 2025-10-8 11:25
按照SOP规定执行，虽然可以通过预览得知结果，但是不能保证检测结束前是否出现异常，比如断电，异常峰等， ...

是不等纸质正式报告，如果是晚上中控，QC有时第二天才下报告

QQ1532741973

抗争少年 发表于 2025-10-10 10:13
就差这几分钟都等不了么？还好我之前待过的几家公司都比较正规，都是等纸质报告签批完再进行下一步，万一 ...

白天还好说，晚上十一二点或者凌晨咋办，只有检测人员在，他们领导不上夜班，记录和报告没人审批

抗争少年

QQ1532741973 发表于 2025-10-10 10:17
白天还好说，晚上十一二点或者凌晨咋办，只有检测人员在，他们领导不上夜班，记录和报告没人审批

我们以前夜班是有QC组长在，QC组长签字就行，领导放权给她的。跟你说一下职场真实经历，不出问题皆大欢喜，大家很和谐，一旦出了问题，各部门就会相互甩锅，扯皮，推诿，这样的事我见得太多了，比如你不等纸质报告，电话通知，假如后面出了问题，质量副总就会说，QC只是通知你检测合格，没让你投料下一步，你为什么不等报告？文件规定是等报告投料，最后倒霉得还是你，我亲身经历过

QQ1532741973

抗争少年 发表于 2025-10-10 10:21
我们以前夜班是有QC组长在，QC组长签字就行，领导放权给她的。跟你说一下职场真实经历，不出问题皆大欢喜 ...

我也遇到过，不过当时生产这边很强势，话语权也高，把锅全甩给QC了

抱琴揽风

如果是我，肯定会等，因为我怕QC给结果后，万一后来出现不合格了又不承认通知车间了。一切以证据为准，即使赶上夜班来不及出报告，但是也应当由QC组长或负责人之类的通知我，我会留下证据。不是说不信任，没出问题大家都是一团和谐，出了问题都会各自甩锅，这年头得学会保护自己。

抗争少年

QQ1532741973 发表于 2025-10-10 10:33
我也遇到过，不过当时生产这边很强势，话语权也高，把锅全甩给QC了

sonofSea

QQ1532741973 发表于 2025-10-10 10:14
是不等纸质正式报告，如果是晚上中控，QC有时第二天才下报告

流程上对人员资质进行授权确认，风险可以控住