生产工艺规程

念想 · 发表于 3 天前

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想请教一下各位老师，现我司有一产品，批文已下，现场符合性检查在即，有这么一个问题，车间现场有粉碎间但没有任何设备，工艺流程图有粉碎操作，但实际上就是在粉碎用手工筛过下筛，然后批件上流程图是预处理，批记录上有粉碎步骤，但粉碎步骤内容是手工过筛，这么个情况老师问起来怎么答？？

wzzz2008 · 发表于 3 天前

如实回答。
和申报工艺一致，就没问题。

13712754309 · 发表于 3 天前

修改工艺规程

13712754309 · 发表于 3 天前

修改工艺规程

机智鼠 · 发表于 3 天前

针对您提到的问题，建议如下：

1. 确认粉碎操作的合规性。尽管现场没有设备，但工艺流程图上有粉碎操作，且批记录中有相关记录。应确保手工筛的操作符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，并有相应的质量控制措施。

2. 提供详细的操作规程。对于手工筛操作，应制定详细的操作规程，包括操作步骤、环境要求、人员培训等，以确保操作的一致性和可追溯性。

3. 与检查员沟通。在检查前，主动与检查员沟通，解释实际情况，并提供相关的操作规程和支持文件，以证明手工筛操作的合理性和合规性。

4. 考虑未来改进。如果条件允许，可以考虑在未来增加适当的粉碎设备，以提升生产效率和质量管理水平。

总之，以上建议仅供参考，具体操作还需根据实际法规和公司政策执行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

blunk · 发表于 3 天前

批件上是预处理，已获批。建议同步升级修订为预处理即可

blunk · 发表于 3 天前

批件上是预处理，已获批。建议同步修订为预处理，即可

时光成年 · 发表于 3 天前

工艺规程流程图按批件修订成预处理，在工艺规程预处理工序中详细说明预处理为过筛操作步骤。

18943082964 · 发表于 3 天前

实际情况回答就行

18943082964 · 发表于 3 天前

实际情况回答就行

韧如水 · 发表于 3 天前

与批件保持一致，相关内部文件更新为预处理，在工艺规程文件中可以详细描述为过筛操作

杨佐均 · 发表于 3 天前

修改工艺规程描述和批件保持一致，批件上怎么描述的就怎么做。

鬼使神差 · 发表于 3 天前

基本一致，疑问：曾有过粉碎机？

A110 · 发表于 3 天前

麻了，真跟我看到的批件大致一个情况，一个敢报，一个敢批。过筛一般是粉碎后的操作吧，没有粉碎的具体操作，直接过筛么

科波拉陈 · 发表于 3 天前

手工按压过筛，那还不是得先粉碎了才能这样操作。难道过筛的物料本身就是粉碎后的？

卢鑫鑫 · 发表于 3 天前

疑问：粉碎什么时候跟过筛是一个概念了？

天涯一剑 · 发表于 3 天前

没有设备怎么粉碎？买一台设备很简单吧？

RuiCheng178 · 发表于 3 天前

是不是用手粉碎啊？

在粉碎间过筛像前面大佬讲的先手工粉碎再手工过筛？统一在粉碎间操作 666啊

15613305302 · 发表于 3 天前

干燥完是粉末状？？

了不起的凹凸曼 · 发表于 3 天前

修订工艺规程
预处理（粉碎过筛）：、、、、、、、、、

生产工艺规程

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