程序降温仪

就摸鱼的样距离

程序降温仪的温度分布确认的布点有特殊要求么?还是与其他温控设备一样参考JJ11019个点均匀布置？

可接受标准订多少？

机智鼠

程序降温仪的温度分布确认布点有其特殊要求。与JJ1101标准中规定的9个点均匀布置不同，程序降温仪通常需要更多且更密集的布点来确保温度分布的准确性。

关于可接受标准，可以参考《医疗器械生物学评价指南》（GB/T 16886.5-2020）中的相关规定。具体来说，温度分布的标准应满足以下条件：各测试点的温度值应在设定温度范围内，且偏差不应超过±2℃。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

敬轩

没标准，以下仅供参考：布点最少6个；极速降温阶段不设标准，恒温阶段各点温差不大于5；加上复苏验证后活率能通过，感觉就满足要求了

就摸鱼的样距离

敬轩 发表于 2025-10-10 16:34
没标准，以下仅供参考：布点最少6个；极速降温阶段不设标准，恒温阶段各点温差不大于5；加上复苏验证后活率 ...

自己通过风险评估感觉应该，进行满载墙体温度分布确认标准正负2，和满载样品穿透降温速率分布及能够达到目标温度，腔体和样品温度差确认。布点就按均匀布点，然后分析下是否有特殊差点进行布置。不知道我的分析对不对，担心多做了，或者少做了

就摸鱼的样距离

敬轩 发表于 2025-10-10 16:34
没标准，以下仅供参考：布点最少6个；极速降温阶段不设标准，恒温阶段各点温差不大于5；加上复苏验证后活率 ...

应该还有一个恒温时间确认吧

就摸鱼的样距离

敬轩 发表于 2025-10-10 16:34
没标准，以下仅供参考：布点最少6个；极速降温阶段不设标准，恒温阶段各点温差不大于5；加上复苏验证后活率 ...

样品探头温度达到设定值和测试探头达到正副2区间，时间差的标准，是不不是时间差大于0

敬轩

就摸鱼的样距离 发表于 2025-10-10 21:56
自己通过风险评估感觉应该，进行满载墙体温度分布确认标准正负2，和满载样品穿透降温速率分布及能够达到 ...

样本穿透数据和你的设定曲线可不一样，不用穿透，你贴外面的探头都会不一样，东富龙有一款带贴片的程序降温仪，我试用过；既然曲线设定了，复苏没问题，别纠结样本实际了，否则你要编一个样本的可接受标准；正负2度是不可能达到的，液氮的扩散可没那么稳定，尤其满载；恒温时间没考虑，可以根据工艺要求定一个最低限

敬轩

当然也不绝对，记得几年前有本书提到英国还是日本有一款纯电降温的，号称温度精准控制，不过我没见过，不知道用电怎么实现。

就摸鱼的样距离

敬轩 发表于 2025-10-11 14:32
当然也不绝对，记得几年前有本书提到英国还是日本有一款纯电降温的，号称温度精准控制，不过我没见过，不知 ...

是不是只要确认腔体运行过程中温度分布均匀性，以及腔体能够达到目标温度范围。
然后腔体个点的降温速率需要确认么，怎么确认？以及温度达到目标温度的同步性需要确认么？

敬轩

就摸鱼的样距离 发表于 2025-10-11 14:56
是不是只要确认腔体运行过程中温度分布均匀性，以及腔体能够达到目标温度范围。
然后腔体个点的降温速率 ...

没有确认降温速率，想确认的话计算斜率；同步性不需要，因为已经有不同点的温差了；建议加上复苏活率验证，风险评估的时候这个点可以关闭好多问题；这些仅是个人见解，见过咨询公司出的方案，也不复杂，标准很宽，一些老设备只是温差就难达到。