如何区分验证项目中的OQ与PQ

我还是那么贰

想请教一下各位大佬，不管是设备验证、工艺验证还是清洁验证，这三者中的OQ与PQ是如何具体划分的呢？有没有什么具体的法规或者条款呢，因为我发现不同公司对此的风险评估不同，导致同一类型设备的同一项目在不同公司有差异，例如喷淋效果确认，有些公司会将放在OQ里，有些公司又会放在PQ里。

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设备验证才有OQ、PQ
要理解好什么是设备验证、工艺验证与清洁验证

机智鼠

在药学和医疗器械领域，验证项目中的OQ（Operational Qualification）与PQ（Performance Qualification）有明确区分。

OQ主要验证设备在空转状态下，是否能够在操作的极限范围内正常运行。例如，确认灭菌设备能否在设定温度下维持规定时间，或检测在不同负载下的响应速度。而PQ则侧重于设备在实际生产条件下的性能表现，如连续运行并满足用户需求，包括工艺参数、负载及重复性验证等。

不同公司对同一项目的风险评估不同，导致OQ与PQ的具体划分存在差异。例如，有些公司将喷淋效果确认放在OQ里，而有些公司则将其放在PQ中。这种差异可能源于各公司对风险控制的不同理解和策略。

目前没有明确的法规或条款直接规定OQ与PQ的具体划分标准，但相关指南和规范，如《药品生产质量管理规范》（GMP）等，为验证活动提供了指导原则和要求。企业应根据自身实际情况和风险评估结果来确定OQ与PQ的具体划分。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

婵34f54f29

对于设备设施，可以看GMP指南 厂房设施与设备

我还是那么贰

13712754309 发表于 2025-10-11 09:55
设备验证才有OQ、PQ
要理解好什么是设备验证、工艺验证与清洁验证

哦哦，好的谢谢！

我还是那么贰

婵34f54f29 发表于 2025-10-11 10:10
对于设备设施，可以看GMP指南 厂房设施与设备

行，我再去看看

我还是那么贰

机智鼠 发表于 2025-10-11 09:55
在药学和医疗器械领域，验证项目中的OQ（Operational Qualification）与PQ（Performance Qualification）有 ...

谢谢了，又学到点新知识

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工艺、清洁还分OQ\PQ吗

甜甜鱼头

OQ运行确认 、PQ性能确认，这字面意思不是很简单就能分辨么？
OQ主要确认的是设备运行能力，一般是空载运行的时候运行设备，确认设备各部件的运行是否符合要求。
PQ主要确认设备性能，你提到的喷淋效果一般属于设备能力，放在PQ中做更好。
以此类推吧。

我还是那么贰

甜甜鱼头 发表于 2025-10-11 11:54
OQ运行确认 、PQ性能确认，这字面意思不是很简单就能分辨么？
OQ主要确认的是设备运行能力，一般是空载运 ...

我就是遇到了这么个情况，同样的喷淋效果，两家公司一个放在OQ（没有PQ了），另一个放在PQ里，所以突发奇想来论坛咨询一手

甜甜鱼头

我还是那么贰 发表于 2025-10-11 13:06
我就是遇到了这么个情况，同样的喷淋效果，两家公司一个放在OQ（没有PQ了），另一个放在PQ里，所以突发奇 ...

其实放在哪边问题不大，检查员就算检查到了也不会刻意的去区分到底是在OQ还是PQ的，只要你必须要确认的项目做了就可以了，不要自己钻牛角尖。

拉莱耶水产大户

就拿你的喷淋效果举例吧，OQ和PQ都可以做，
OQ中的喷淋效果就是看这个“喷淋”的工序能否正常、流畅的运行，可以不涉及关键工艺参数。关键在于“喷淋”这个行为。
PQ中的喷淋效果就是看这个“喷淋”的工序能否达成【我的需求】，比如我设置A参数，A参数的喷淋必须在5分钟内达成无死角清洁。关键在于“参数”与“效果”。

winchetan

在药品行业、OQ更多是操作层面的输出确认，例如数据追踪、各操作界面的确认等，另一个方面是参数的摸索阶段，适合的温度、压力、时间等的一个参数设计阶段
PQ更多是性能方面的确认，例如，设备的灭菌性能、热穿透。在OQ阶段摸索到的参数范围，在PQ就可以用一个中间值或单边最安全的值去进行验证，这样你产品最终质量是符合验证的标准，那可证明你日常生产就是可控的。
在器械行业，更多指的是特殊过程，大体也差不多吧，但器械对这一块会更加专业一些，更加关注参数这一块

我还是那么贰

甜甜鱼头 发表于 2025-10-11 13:17
其实放在哪边问题不大，检查员就算检查到了也不会刻意的去区分到底是在OQ还是PQ的，只要你必须要确认的项 ...

我是因为在不同的公司，遇到类似的问题，公司的处理方式不一样，所以才产生了这个疑问，哈哈