无菌制剂使用的培养碟

lilu · 发表于 2025-10-11 15:32:38

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请问下，对于无菌制剂用的培养碟，大家是如何看待的培养碟是否是密封的？空气中粒子有没可能通过布朗运动侵入培养碟？培养碟密封是验证？

34f54f29 · 发表于 2025-10-11 15:51:15

成品培养基使用前是三层密封包装，拆外包装传递到洁净区使用
你说的是培养过程单个平板的密封？
平板培养基在使用前后，都是要求倒置放置的，这样底是压在盖子上，相当于密封。
你的考虑点是在培养过程中可能污染么？平板培养的是空气粒子中的活性粒子，微生物，不是有粒子就有微生物，不是那么容易被污染的。关于是否在过程有污染，是由阴性对照平板说明培养基和测试过程没有污染

18913555243 · 发表于 2025-10-11 15:57:24

在每次使用培养皿时，不是都会留一些做空白吗，还不能证明？！本身在做培养基的方法适用性时，也有对平皿做无菌性确认的。无需单独验证。

鬼使神差 · 发表于 2025-10-11 16:13:48

终于找到接锅侠了

不见猫骨头 · 发表于 2025-10-11 16:45:31

我感觉2楼说的比较全面了，考虑到布朗运动说实话可能是考虑的稍微有些过了，如果有些担心这个问题可以试试平皿倒置培养14d做个简单的无菌性检查

lilu · 发表于 2025-10-11 16:57:17

婵34f54f29 发表于 2025-10-11 15:51
成品培养基使用前是三层密封包装，拆外包装传递到洁净区使用
你说的是培养过程单个平板的密封？
平板培养 ...

是的，考虑点是单个拆封的培养碟
使用前后是倒置放置的，培养过程是否也需要倒置培养？

younx · 发表于 2025-10-11 17:39:21

有的平皿盖子是有约0.5mm高的凸起，增加培养基透气，要是想证明有没有污染，把一个长满霉菌的培养皿放进培养箱，看看其他培养皿有没有污染就知道了

所以培养皿的培养最好是有一层包装，或者用密封膜把平皿包一下

younx · 发表于 2025-10-11 17:40:23

有的平皿盖子是有约0.5mm高的凸起，增加培养基透气，要是想证明有没有污染，把一个长满霉菌的培养皿放进培养箱，看看其他培养皿有没有污染就知道了

所以无菌培养皿在培养时，最好是有一层包装，或者用密封膜把平皿包一下，要有风险意识

younx · 发表于 2025-10-11 17:41:39

有的平皿盖子是有约0.5mm高的凸起，增加培养基透气，要是想证明有没有污染，把一个长满霉菌的培养皿放进培养箱，看看其他培养皿有没有污染就知道了

所以无菌培养皿在培养时，最好是有一层包装，或者用密封膜把平皿包一下，要有风险意识

ch3b388968 · 发表于 2025-10-12 10:24:56

鬼使神差发表于 2025-10-11 16:13
终于找到接锅侠了

这个锅甩到这里，到时候是个巨坑

好吧那就这样吧 · 发表于 2025-10-12 13:27:51

感觉考虑过了，

34f54f29 · 发表于 2025-10-13 09:11:35

lilu 发表于 2025-10-11 16:57
是的，考虑点是单个拆封的培养碟
使用前后是倒置放置的，培养过程是否也需要倒置培养？

培养是倒置培养，平板培养基只有测试需要时是正置的，能倒置的时候都要倒置放置。微生物实验步骤多，在洁净台里，除了拿起来测试，放在台子上也是倒置的

18589081925 · 发表于 2025-10-13 09:29:37

2025版《中国药典》《医疗器械无菌检(化)验实操》培训证书,几百元需要加v 16639315152

34f54f29 · 发表于 2025-10-13 09:38:46

younx 发表于 2025-10-11 17:41
有的平皿盖子是有约0.5mm高的凸起，增加培养基透气，要是想证明有没有污染，把一个长满霉菌的培养皿放进培 ...

封口膜和呼吸袋的主要作用是避免在移动或观察的时候，盖子和底没那么严了，或者不小心碰散掉了，造成污染；比如环境测试时大量的平板，没有呼吸袋也要捆起来，转运过程散落的风险比较大
培养过程中霉菌产生的孢子在平板动的时候有扩散的风险，扩散在平板内部，影响计数的准确性，盖子和底分开有外部扩散的风险，当然操作规范都是要注意这些细节的。所以平板在培养的过程中要尽量避免移动，观察也要轻拿轻放。
封口膜是对于单个平板，呼吸袋里一般是10个平板在一起
至于平板之间的污染，培养基适用性检查的时候平板都长满了阳性菌，也有孢子，操作规范阴性对照都不会长菌
反之如果阴性对照长菌，或者平板之间有污染，一定是操作有不规范的地方

34f54f29 · 发表于 2025-10-13 09:40:10

本帖最后由婵34f54f29 于 2025-10-13 09:47 编辑

younx 发表于 2025-10-11 17:41
有的平皿盖子是有约0.5mm高的凸起，增加培养基透气，要是想证明有没有污染，把一个长满霉菌的培养皿放进培 ...

无菌检查是不得长菌，不是计数，风险高，封口膜和呼吸袋是可以的

34f54f29 · 发表于 2025-10-13 09:46:29

本帖最后由婵34f54f29 于 2025-10-13 09:48 编辑

ch3b388968 发表于 2025-10-12 10:24
这个锅甩到这里，到时候是个巨坑

这不是锅，这几乎否定了所有微生物实验和微生物研究

要理解微生物的生长是需要很多条件因素的，不是那么容易的，很多事情都是相对的结果不是绝对的，太较真了不对

lilu · 发表于 2025-10-13 11:01:21

对微生物这块，我确实不是很了解，受教了~感谢各位的解答~

ch3b388968 · 发表于 2025-10-13 11:14:56

婵34f54f29 发表于 2025-10-13 09:46
这不是锅，这几乎否定了所有微生物实验和微生物研究
要理解微生物的生长是需要很多条件因素的，不是那 ...

你这个悟性才是适合做药的

环湖 · 发表于 2025-10-13 11:16:07

你学习学习把，然后就知道了

34f54f29 · 发表于 2025-10-13 11:19:41

ch3b388968 发表于 2025-10-13 11:14
你这个悟性才是适合做药的

您这评价好高，不敢当了
楼主确实不是微生物专业的
不过质疑一个整个领域的通用做法，就要怀疑一下自己是不是了解不够

[生产制造] 无菌制剂使用的培养碟

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