有源QMS

yjb0803 · 发表于 2025-10-11 17:07:14

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现有器械质量体系文件包含三类体外诊断试剂和二类软件；现增加有源器械内容，目前知道需要增加的有有源器械设计开发管理流程、静电防护；1.还需要补充哪些文件，具体需要增加哪些内容？2.安规三项需要在体系文件中制定吗？

efofe · 发表于 2025-10-13 08:53:20

看看，学习学习

哲语 · 发表于 2025-10-13 09:28:14

风险管理中有涉及9706的相关内容

luknqqnuq1 · 发表于 2025-10-13 11:37:36

涉及到软件的，参考医疗器械软件注册审查指导原则，增添相关程序/制度

薄荷qc0 · 发表于 2025-10-13 12:00:52

有源器械需重点补充电气安全、电磁兼容（EMC）、硬件设计、能量风险控制、维护维修等维度的文件

yjb0803 · 发表于 2025-10-13 16:12:39

薄荷qc0 发表于 2025-10-13 12:00
有源器械需重点补充电气安全、电磁兼容（EMC）、硬件设计、能量风险控制、维护维修等维度的文件

感谢回复，可以说一下硬件设计具体指的什么吗

yjb0803 · 发表于 2025-10-13 16:16:16

哲语发表于 2025-10-13 09:28
风险管理中有涉及9706的相关内容

感谢回复

薄荷qc0 · 发表于 2025-11-3 15:59:23

yjb0803 发表于 2025-10-13 16:12
感谢回复，可以说一下硬件设计具体指的什么吗

为器械提供稳定、安全且符合医疗功能需求的物理硬件基础，涵盖从核心电路到外部接口的全路径的硬件开发与实现


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