中药注射剂上市后的再评价大家怎么看

大呆子

1、研究与临床疗效相关的物质基础和作用机制，获得完整和充分的数据，进一步确证已上市中药注射剂的安全性和有效性，提高质量可控性，并围绕临床价值综合评价产品的获益/风险。持有人应当优先对《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》内中药注射剂品种开展上市后研究和评价工作。[size=21.333334px]

[size=21.333334px]      物质基础是不是要分析为主要活性成分或者一类物质？
[size=21.333334px]      [size=21.333334px]作用机制是不是物质基础的药代动力学或药效动力学？
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[size=21.333334px]2、以临床价值为导向，在开展中药注射剂上市后研究和评价前，充分评估其持有品种是否达到预期的临床安全性和有效性。对未达到预期的，持有人可主动向国家药监局提出注销药品批准文号的申请；对达到预期的，可在已有临床实践证据或者研究数据的基础上，进一步按照中药注射剂上市后研究和评价技术要求开展上市后研究和评价，相关研究数据应当真实、准确、完整和可追溯。



    如何评价临床安全性与有效性？非临床研究+验证性临床？


    已有数据需要进行核查么？


3、在开展中药注射剂上市后研究和评价过程中，临床研究原则上应当围绕已有的功能主治或者适应症范围开展。必要时，持有人可在已有的功能主治或者适应症范围内开展临床试验。


[size=21.333334px]感觉很含糊呀，估计越早开展的越容易些吧，中药注射剂的粉们，你们咋看这事？

0747916

不怎么看，一堆成分不明的混合物我可不敢注射

慎言111

中药注射剂应该说是一条不正确的路，现在开始纠正了

Ldx956723

伪命题，中药本身成分复杂，研究是相对的

鬼使神差

一看就是，坦白从宽，早早自己补充研究，要么就注销，给你一次改过自新的机会

793295036

中药注射剂关键还是在可控性上，质量不可控，临床数据怎么可能稳定？临床数据毫无意义！

793295036

中药注射剂关键还是在可控性上，质量不可控，临床数据怎么可能稳定？临床数据毫无意义！

A110

我们公司已经在搞了

蓝雨~

开始整治了

水中天

好事

尘归尘

我们老师当时就说，不建议搞中药注射剂，后面问题太多了。

城里人hh

中药！
注射剂！！！

呵呵，想想都好笑，谁不怕死谁去打吧，我反正不打。

胜利者

停产
转批口服液

yuansoul

0747916 发表于 2025-10-13 08:37
不怎么看，一堆成分不明的混合物我可不敢注射

对 囿道里

wfy风中的云

批准了，不良反应严重的在市场的反馈中几乎都已经被动或主动的消失了。十几年一直还在市场上流通，并且从没有发生过严重不良反应，还有大量患者通过亲生体验，认可其效果持久温和，为啥就要一棒子打死呢？凡事没有绝对！就算是中药口服制剂，不更是成分复杂不明确，比中药注射剂做的相关研究少很多吧，中药是我们中国的国粹，无论是中药固体制剂还是中药注射剂，能够在市场上连续十多年畅销不衰，获得患者认可，并且从未发生过严重不良反应，不已经是用临床实践经验证明了其安全可靠了吗？征求意见稿那么多的条条框框不亚于欲将中药注射剂一棒子打死。每个品种可能都是企业的孩子一样，没有严重不良反应的，就让他自己闯荡不行吗？放孩子一码。急性病大多要用西药治疗，但慢性病，大多中药治疗效果更好，为啥非要中药注射剂必须是急症、重症的临床定位？胰岛素注射途径多普遍，难道数量庞大的糖尿病患者都定义为急症、重症患者了？不是吧？给十几年还在流通的没有发生过严重不良反应的中药注射剂留条活路吧，凡事不要过!!!

wfy风中的云

退一万步讲，就算最后评价未通过，对于十几年一直在市场上流通，口碑好的中药注射剂，尤其是独家品种的，是不是最后国家硬要取消注射剂文号，咋也得同时再给个口服液的独家文号吧，这样啥风险也没有了

机智鼠

则、数据管理和统计分析方法应遵循《药品注册管理办法》和《中药注射剂临床研究技术指导原则》等相关法规的要求。

4、中药注射剂上市后研究和评价过程中，应重视不良反应的监测与报告，建立完善的不良反应监测体系，确保及时收集、分析和反馈不良反应信息，以保障患者安全。

5、对于已上市的中药注射剂，持有人应定期进行再评价，根据最新的科学研究成果和技术进展，不断优化产品的安全性、有效性和质量控制标准。

6、在中药注射剂上市后研究和评价工作中，应加强国际合作与交流，借鉴国际先进的管理经验和技术手段，提升我国中药注射剂的研发水平和监管能力。

7、最后，中药注射剂上市后研究和评价工作应坚持科学、公正、公开的原则，确保评价结果的客观性和权威性，为公众健康提供有力保障。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

科波拉陈

CDE已经出技术要求了。反正要把毙掉大部分批文。