警戒负责人

zhangwb9330

请问各位大佬，B证公司的药物警戒负责人，除了质量负责人外，其他哪个人员可以兼任。

wzjrun188

只要资历符合要求，QA经理，主管也能兼任。

RuiCheng178

这个有相关文件要求的吧 上面能找到GVP

13712754309

既然如此，混个币吧

机智鼠

根据《药品管理法》及相关法规，B证公司的药物警戒负责人应具备医学、药学、流行病学或相关专业背景，并拥有三年以上从事药物警戒相关工作经历。该职位通常要求本科及以上学历或中级及以上专业技术职称。质量负责人可以兼任药物警戒负责人，但其他人员需满足上述专业和工作经验要求。具体可参考《药品管理法》第106条及《药品生产监督管理办法》第35条。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Cai专罗

GVP里有明确要求，写的很清楚

鬼使神差

职级要求：药物警戒负责人应当具备一定职务，且为具有专业能力的管理人员。应保证药物警戒负责人具有足够的权限与影响力，能够影响与药物警戒体系相关的部门和负责人
专业要求：药物警戒负责人需具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，“相关专业”可包含生物科学、化工与制药、化学等学科/专业等。
学历职称：药物警戒负责人应具备本科及以上学历或中级及以上专业技术职称。
工作经历：药物警戒负责人应从事药物警戒相关工作3年以上。除一直从 事药物警戒工作属于具备工作经验外，既往从事与药品安全性信息收集、不良反应 报告处理等有关工作的人员(例如医生、药师等)以及不良反应处理等工作的人员(例如不良反应监测专职人员)或岗位，也可考虑为具有相关工作经历。
工作技能：药物警戒负责人应熟悉药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。

药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。相关信息发生变更时，药物警戒负责人应当自变更之日起30日内完成更新。
境外持有人应当在国家药品不良反应监测系统中登记其指定的在中国境内的企 业法人确定的药物警戒负责人，相关信息发生变更的，药物警戒负责人应当自变更之日起30日内完成更新。

wzzz2008

不是质量负责人就能兼任——质量负责人兼任药物警戒负责人需要满足背景资历要求。
不是质量负责人才能兼任——其他“具备一定职务的管理人员”，在资历背景满足的情况下也可以担任。
具体参见GVP第二十四条。

尘归尘

学历和工作经验符合，应该都可以吧。

黑喵警长

除了专职PV，其他人都能兼任

大海

法规要求比较明确，符合即可，主要还是工作能力

红烧牛肉面

法无禁止即可为
只要符合岗位资质的人即可以

mrcc0804

符合基本要求就好，没什么命令禁止

yuansoul

门卫也可以

daocaoren112

B证查的严，现在都要求专职了，不让兼任