装水注射器（PP材质）能用EO灭菌吗？

xudingjia · 发表于 3 天前

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请教给位大佬，因为用辐照灭菌（剂量25），导致注射器脆化，而共聚PP的注射器也难找，想问下用EO灭菌的话，EO能穿透进去吗？sal=10^-6

Freedomcnz · 发表于 3 天前

YYT 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价(OCR) ，材质是可以适用于EO灭菌的，但是还要结合你注射器的腔体和包装设计

Freedomcnz · 发表于 3 天前

带有液体的注射器是不可以应用于EO灭菌的

SeniorRE-Jin · 发表于 3 天前

一般用湿热蒸汽灭菌，你这个就是PFS，有指导原则的，你看下。预装生理盐水注射器，你看下哪个友商用EO的……你能找到你去对比也行，基本没见过

SeniorRE-Jin · 发表于 3 天前

无菌灌装，整体包装灭菌（蒸汽或者辐照），这玩意最核心的技术就是那个外科（国内基本含硅油）

胜利者 · 发表于 3 天前

环氧乙烷会分解成啥

xudingjia · 发表于 3 天前

Freedomcnz 发表于 2025-10-14 11:41
带有液体的注射器是不可以应用于EO灭菌的

因为水和EO会反应ECH,所以不建议EO灭菌吗？但是只需要加长解析时间，使EO/ECH降到标准要求内，就可以了吧？

xudingjia · 发表于 3 天前

SeniorRE-Jin 发表于 2025-10-14 11:48
一般用湿热蒸汽灭菌，你这个就是PFS，有指导原则的，你看下。预装生理盐水注射器，你看下哪个友商用EO的… ...

这两个导尿包内的注射器和碘伏都是EO灭菌的，湿热蒸汽对于塑料来说应该不适用的，因为一般塑料都不耐高温。他这个不可能先把注射器灭菌，然后无菌车间装无菌水，最后EO灭菌注射器外表面吧？

xudingjia · 发表于 3 天前

胜利者发表于 2025-10-14 13:38
环氧乙烷会分解成啥

不知道诶，会分解成啥？

SeniorRE-Jin · 发表于 3 天前

xudingjia 发表于 2025-10-14 16:28
这两个导尿包内的注射器和碘伏都是EO灭菌的，湿热蒸汽对于塑料来说应该不适用的，因为一般塑料都不耐高温 ...

第一，你预期通途是啥，你要做什么产品，含生理盐水的注射器用途不同分类不同灭菌要求也不同。第二，你找到你的对比同品，抄他的，同时按指导原则来验证。第三，塑料经常用高温蒸汽灭菌，不稀奇，多看看其他器械。你说一大堆你都不知道你友商同品种资料么？抄就完了啊

Freedomcnz · 发表于前天 09:22

xudingjia 发表于 2025-10-14 16:19
因为水和EO会反应ECH,所以不建议EO灭菌吗？但是只需要加长解析时间，使EO/ECH降到标准要求内，就可以了吧 ...

带液体的容器进行灭菌你要研究的项目可多了这款包包我们也有

xudingjia · 发表于前天 16:58

SeniorRE-Jin 发表于 2025-10-14 16:54
第一，你预期通途是啥，你要做什么产品，含生理盐水的注射器用途不同分类不同灭菌要求也不同。第二，你找 ...

我的预期用途就是给留置导尿管的球囊注无菌纯化水，塑料蒸汽灭菌这个学到了，但是友商这个就只有一个包装，只能看到上面的EO灭菌标识，资料太少了，就怕抄错了。指导原则也没有明说灭菌方式，就说要提供研究内容。

xudingjia · 发表于前天 17:09

Freedomcnz 发表于 2025-10-15 09:22
带液体的容器进行灭菌你要研究的项目可多了这款包包我们也有

你说的研究项目多是用于注射人体的原因吗？如果是不接触人体的，应该就比较少吧，我现在的注册资料就是效期内水和容器的无菌、容器的物理性能，已经过了。

[无菌&限度检查] 装水注射器（PP材质）能用EO灭菌吗？