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[质量控制QC] 霉菌和酵母菌总数

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发表于 前天 15:57 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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霉菌和酵母菌总数的结果刚好压在标准上怎么办,要OOS吗
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药徒
发表于 前天 16:16 | 显示全部楼层
是限度100?还是可接受限200?

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谁说得,这得看质量标准怎么写的  详情 回复 发表于 前天 16:18
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药徒
发表于 前天 16:17 | 显示全部楼层
微生物限度已经好久没有OOS一说了
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药生
发表于 前天 16:18 | 显示全部楼层
greatwolf 发表于 2025-10-14 16:16
是限度100?还是可接受限200?

谁说得,这得看质量标准怎么写的

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一般来说,标准都照搬药典,10的二次方  详情 回复 发表于 前天 16:19
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药徒
发表于 前天 16:19 | 显示全部楼层
田园小草 发表于 2025-10-14 16:18
谁说得,这得看质量标准怎么写的

一般来说,标准都照搬药典,10的二次方

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药典里面其实次方表示的也很少  详情 回复 发表于 前天 16:39
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药徒
发表于 前天 16:21 | 显示全部楼层
上报吧,看看是MDD还是OOS
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药徒
发表于 前天 16:21 | 显示全部楼层
greatwolf 发表于 2025-10-14 16:19
一般来说,标准都照搬药典,10的二次方

我们企业就是100,没用药典的10的2次方

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6666666666  详情 回复 发表于 前天 16:23
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发表于 前天 16:22 | 显示全部楼层
需要走MDD调查。
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药徒
发表于 前天 16:23 | 显示全部楼层
承蒙时光不弃123 发表于 2025-10-14 16:21
我们企业就是100,没用药典的10的2次方

6666666666
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 楼主| 发表于 前天 16:23 来自手机 | 显示全部楼层
greatwolf 发表于 2025-10-14 16:16
是限度100?还是可接受限200?

标准是不得过100,结果刚好是100

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走风评吧,当然,还得看看你们文件怎么规定的,依据文件来  详情 回复 发表于 前天 16:24
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药徒
发表于 前天 16:24 | 显示全部楼层
叁天 发表于 2025-10-14 16:23
标准是不得过100,结果刚好是100

走风评吧,当然,还得看看你们文件怎么规定的,依据文件来
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药徒
发表于 前天 16:29 | 显示全部楼层
按照贵司文件执行
最好评估
临界值,其实有一个不确定度在里面的,所以有风险
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药生
发表于 前天 16:39 | 显示全部楼层
greatwolf 发表于 2025-10-14 16:19
一般来说,标准都照搬药典,10的二次方

药典里面其实次方表示的也很少
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药士
发表于 昨天 08:57 | 显示全部楼层
压线,这个值一般说明是超了。并不是刚刚在合格线内,你这是有问题的。应该启动风险评估再次测试,超了就是不合格。
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药徒
发表于 昨天 13:10 | 显示全部楼层
你们要是有警戒线的话就不用纠结这问题了
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