加速老化和运输测试

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一个产品有不同的类型型号，有三种包装方式，分别是：吸塑盒、国产纸塑袋、特卫强纸塑袋，请问各位大佬，加速老化和运输测试要根据这三种包装各做一次吗，法规依据是什么？

梦随笔

包装方式都不一样了，很难说明不会对产品产生影响，老老实实做吧。

沉默是输

同时三种包装一起做

efofe

回答问题前 要现弄清楚 做老化和运输测试的目的是什么，一般是为了确认产品有效期，如果你的产品本身无特殊要求，不同包装不影响有效期，那么没必要都做，但如果不同包装对产品性能、有效期有影响则都要做

看你的包装有纸塑袋，估计是EO灭菌的无菌类产品，老老实实做吧

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efofe 发表于 2025-10-14 17:25
回答问题前 要现弄清楚 做老化和运输测试的目的是什么，一般是为了确认产品有效期，如果你的产品本身无特殊 ...

还有包装。

现在做老化参考的ASTM F1980标准，最开始就是针对包装的。

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国产纸塑袋和特卫强纸塑袋不都是纸塑袋吗，要分那么清楚的啊，盒和纸塑袋不同的包装方式肯定要做

AUTOZAI

三种包装分别做

哲语

三种方式都要做

18021291813一三

三种包装方式都要各做一次老化和运输测试，因为包装不同对于测试结果可能也不同，如果只做一种，注册可能会有发补的风险。为了避免风险最好三种都做测试。

winchetan

回复很详细了，要分别做的，包装是产品货架有效期的重要影响因素，也是灭菌的重要影响因素。

MidnightMemorie

每种牌号物料都做，同材质才能评估，大的覆盖小的

张福胜

包装材质都不一样，三种都要做

机智鼠

根据《无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验》YYT 0681.15-2019，加速老化和运输测试需要针对每种包装方式分别进行。

这是因为不同的包装材料和结构可能会影响产品的保护效果和稳定性。例如，吸塑盒、国产纸塑袋和特卫强纸塑袋在材质、密封性和耐用性上存在差异，因此需要分别进行测试以确保其在不同条件下的表现符合要求。

综上所述，为了确保产品在各种运输和储存条件下的稳定性和安全性，建议对不同包装方式分别进行加速老化和运输测试。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

lreo1

老老实实做吧，包装方式都不同，怎么评估都没有事实来的有说服力

Eric（郑

1.无菌产品做稳定性研究，是注册资料明确需要的，也是设计输入和设计输出环境包括的。可以参考：无源植入物货架寿命、有源使用期限等指导原则。

2.3个不同材质的要分别做是非常明确的；是不是老板在成本上扣扣嗖嗖啊。。。要找法规来说服老板吗，不如让研发去说服老板，明显3个不一样的包装，不能只做一个去覆盖。
  3种不同的包装，首先吸塑盒、纸塑袋的热合工艺都不一样，肯定分开做~
  国产纸塑袋和特卫强纸塑袋，透气层不一样，灭菌介质的渗透性和阻菌性不一致，需要分开做，以验证都能满足n年的有效期。

严格一点说，包装验证和灭菌验证都要分三个包装的做~可能灭菌的短周期做三个，后面半周期，全周期选一个最难的给覆盖掉了~

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这种验证一般是需要几个产品来做验证

macihang

取样一起做呗，不同包装形式加速实验结果可能不同，还是做了放心，不被挑战

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macihang 发表于 2025-10-17 07:45
取样一起做呗，不同包装形式加速实验结果可能不同，还是做了放心，不被挑战

就一款产品注册，型号多，初包装方式多，不同型号的结构也有很多不一样，要做的加速老化和运输测试太多了

风暴少年

15189703972 发表于 2025-10-17 09:53
就一款产品注册，型号多，初包装方式多，不同型号的结构也有很多不一样，要做的加速老化和运输测试太多了

按照我这公司二类的申请注册，单一产品不同型号（大小或者装量）我们只做了一款去注册，但是我这结构是一样的，你那结构、包装都不一样我觉得还是都得做。

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风暴少年 发表于 2025-10-20 13:28
按照我这公司二类的申请注册，单一产品不同型号（大小或者装量）我们只做了一款去注册，但是我这结构是一 ...

是的，老老实实做了