临床试验用药品放行责任人由谁来承担？

尹长林

我公司承接国际多中心药物临床研究用药的储存和运输的任务，即申报者将药品由国外运输至我们公司储存，然后再发往国内的研究中心进行临床研究。有些研究项目的药品需要通过我们公司完成标签的更换，比如延长效期，期间我们完成相关记录，完成标签更换后的产品需要再次进行放行。根据国家药监局2022-05-27发布了《临床试验用药品（试行）》，放行应该由放行责任人执行，需要进行质量评价，包括：批记录，偏差和变更，设备设施，原辅料...., 显然这里放行的是生产制备完的产品，而我公司只是对成品进行了更换标签/重新贴标签的操作，远远没有生产复杂，请问这种更换标签/重新贴标的的活动是否需要放行？如果需要放行，由谁来放行？我看第9条中提到“申请人应该配备放行责任人”，像这种发生在我公司的重新贴标签活动也需要申请人放行吗？申请人已经将项目委托给CRO，CRO的QA是否可以承担放行职责？我们公司也有QA,我们公司的QA是否可以承担放行的职责？谢谢老师！

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老K

这是个非常好的问题，先说说个人看法，抛砖引玉一下：
我觉得在药品完成出厂放行后，如果没有复杂的操作和后续处理（可能影响药品质量）发生的话应该是不需要再次放行了。但是蒲友提到的药物进口，我认为需要国内承接申请的单位（国内申办方）进行再次放行。如果只是换标签的操作我认为不需要在申办方放行后再次放行；如果涉及包装更换，我认为是有必要再次放行的。

鬼使神差

我认为应该参考《临床试验用药品（试行）》中第三十三条执行

鬼使神差

我认为应该参考《临床试验用药品（试行）》中第三十三条执行

瀚霜

个人理解：放行是对你们所进行操作的最终确认和保证，可能产品本身的生产过程不是你们做的，但是比如延长效期，贴的标签的内容正确与否，这些你们作为执行方是有责任做出厂放行的，它代表的是对这一阶段性工作的最终评价。至于产品的放行责任人，当然是由持有人的质量受权人负责，二者并不冲突。在具体执行层面上，也可以规定清楚，前端生产产品的放行不属于你们职责，但要接收COA，作为入厂和出厂的依据材料

尹长林

谢谢各位老师！我个人认为重新贴标签后应该放行，但是放行可以通过委托协议/质量协议的形式由申办方委托给CRO公司，那CRO是否可以再次以同样的形式将放行职责委托给我方？谁去放行最合适？想找个药监局的电话问问，打了一圈电话，也找不对人呢？各位知道这种专业问题如何寻找官方咨询吗？

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hellozijia

1.“第三十三条 “写的设定中有你的这种情况，区别在与"临床试验的机构"内”可以“开展。而你们本身作为整个大操作的一部分，在前期的申请方案中应该已经可以进行。
2.对于换标签操作，”申请人应当对附加标签操作的临床试验用药品进行质量审核。“  强调的是申请人的质量审核，而不是再次”放行“（质量评价）。
3.那么在具体操作层面，”申请人“的委托给CRO，首先权责肯定不能直接给CRO（申请人的责任不是可以推脱掉的！不能你出钱了你就是大爷），二是监督操作可以委托有资质的人员，但是必须有”申请人“进行”质量审核“。可以把换标签的操作记录（你们），过程监督记录（CRO 有资质和授权的人）传给"申请人"，有申请人质量审核后，出具审核报告或审核结论（根据申请人的内部操作管理规程）。

尹长林

hellozijia 发表于 2025-10-15 15:47
本帖最后由 hellozijia 于 2025-10-15 15:57 编辑

1.“第三十三条 “写的设定中有你的这种情况，区别在与"临床试验的机构"内”可以“开展。而你们本身作为整个大操作的一部分，在前期的申请方案中应该已经可以进行。
2.对于换标签操作，”申请人应当对附加标签操作的临床试验用药品进行质量审核。“  强调的是申请人的质量审核，而不是再次”放行“（质量评价）。
3.那么在具体操作层面，”申请人“的委托给CRO，首先权责肯定不能直接给CRO（申请人的责任不是可以推脱掉的！不能你出钱了你就是大爷），二是监督操作可以委托有资质的人员，但是必须有”申请人“进行”质量审核“。可以把换标签的操作记录（你们），过程监督记录（CRO 有资质和授权的人）传给"申请人"，有申请人质量审核后，出具审核报告或审核结论（根据申请人的内部操作管理规程）。

你的意思是说申请人不能将放行的职责委托给CRO？无论如何都必须由申请人亲自放行？

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尹长林

瀚霜 发表于 2025-10-15 12:10
个人理解：放行是对你们所进行操作的最终确认和保证，可能产品本身的生产过程不是你们做的，但是比如延长效期，贴的标签的内容正确与否，这些你们作为执行方是有责任做出厂放行的，它代表的是对这一阶段性工作的最终评价。至于产品的放行责任人，当然是由持有人的质量受权人负责，二者并不冲突。在具体执行层面上，也可以规定清楚，前端生产产品的放行不属于你们职责，但要接收COA，作为入厂和出厂的依据材料

我跟您的观点一致！

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尹长林

瀚霜 发表于 2025-10-15 12:10
个人理解：放行是对你们所进行操作的最终确认和保证，可能产品本身的生产过程不是你们做的，但是比如延长效期，贴的标签的内容正确与否，这些你们作为执行方是有责任做出厂放行的，它代表的是对这一阶段性工作的最终评价。至于产品的放行责任人，当然是由持有人的质量受权人负责，二者并不冲突。在具体执行层面上，也可以规定清楚，前端生产产品的放行不属于你们职责，但要接收COA，作为入厂和出厂的依据材料

我跟您的观点一致！

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尹长林

鬼使神差 发表于 2025-10-15 09:01
我认为应该参考《临床试验用药品（试行）》中第三十三条执行

最后一句话说明需要申请人质量审核，我理解就是放行。不知道通过委托/质量协议的形式能否委托CRO执行放行。

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尹长林

老K 发表于 2025-10-15 08:41
这是个非常好的问题，先说说个人看法，抛砖引玉一下：
我觉得在药品完成出厂放行后，如果没有复杂的操作和后续处理（可能影响药品质量）发生的话应该是不需要再次放行了。但是蒲友提到的药物进口，我认为需要国内承接申请的单位（国内申办方）进行再次放行。如果只是换标签的操作我认为不需要在申办方放行后再次放行；如果涉及包装更换，我认为是有必要再次放行的。

有道理，赞成！

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