B证企业人员

zhangwb9330

咨询一下各位大佬，新建的B证企业，最少的人员配置是哪些？哪些人员必须是全职，哪些人员可以兼职。甘肃省。

南国-好梦成真

跟着学习一下！

大小王是王炸

企业负责人，质量负责人可以兼任质量受权人，生产负责人。三个人还需要带小弟

大小王是王炸

咦，为什么没有金币

wzjrun188

企业负责人、生产负责人、质量负责人，药物警戒负责人等关键人员，QA，药物警戒专员，后续可能必须配备QC，加强受托监管公告征求意见稿提出有些产品必须持有人和受托企业双留样和稳定性考察，自己没有实验室委托外边CRO协助检验，至少自己得懂可以审计核验图谱数据吧。其他职能人员，比如负责销售管理的。以前有的省份提出B证企业人员配置不能少于2位数。最好都是全职，检查中会抽查人员查看社保等资料。

抗争少年

供参考，详细内容每个部门的职责可以看我发的贴子

老K

企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、HR/行政后勤、财务/出纳、仓储/物流、研发。加粗的必须全职

ltx132

安徽这边7个  企业负责人、质量负责人、生产负责人  、2QA 1QC  1生产技术员   品种多还有药物警戒

daocaoren112

企业负责人、质量负责人、质量受权人（质量负责人可兼任）、生产负责人、药物警戒负责人（一般不让兼任）为全职人员，另外还需体系QA（最少1人）、驻厂QA（有市售产品，1人/产品；暂无市售产品的，最少1人/受托方）、QC、生产专员（类似驻厂），还有其他一些辅助人员，比如会计、后期等。
之前，江苏省局建议，B证企业最少在15人以上，而且检查的时候，会查社保（必须本公司社保），关键人员还需要开相关证明。

Ldx956723

各省都不一样，最好咨询省局

RuiCheng178

ltx132 发表于 2025-10-15 08:34
安徽这边7个  企业负责人、质量负责人、生产负责人  、2QA 1QC  1生产技术员   品种多还有药物警戒

江苏路过 人数一摸一样

lxiaof

药品生产监督管理办法 第七条规定 委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。    　第六条 从事药品生产，应当符合以下条件：
　　（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；                                                                                                                                                                      

机智鼠

新建B证企业人员配置需满足法规要求。根据《建筑施工企业安全生产管理机构设置及专职安全生产管理人员配备办法》规定，至少需配备3名专职安全生产管理人员。其中，企业负责人、项目经理部和地方政府需按国务院建设行政主管部门的规定进行配备。兼职人员可包括部分技术人员或管理人员，但关键岗位如安全生产管理人员必须全职。甘肃省的具体执行可能有所不同，建议参考地方政策。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

chinsss

https://www.ouryao.com/thread-786549-1-1.html 这个贴子里有讲过  可以参考

Alter

学习一下。。。

王小耐

大小王是王炸 发表于 2025-10-15 08:17
企业负责人，质量负责人可以兼任质量受权人，生产负责人。三个人还需要带小弟

QC、PV、SCM、财务也要有的

AUTOZAI

用deepseek问了一下，答案如下：
企业负责人        对药品质量全面负责。必须是全职人员，且不能兼职其他公司的法人。
生产管理负责人（生产负责人）        必须是全职人员。熟悉药品生产管理相关法律法规，通常需具备3年以上药品生产和质量管理实践经验，其中至少1年药品生产管理经验。
质量管理负责人（质量负责人）        必须是全职人员。不得与生产负责人兼任。熟悉药品质量管理相关法律法规，通常需具备5年以上药品生产和质量管理实践经验，其中至少1年药品质量管理经验。
质量受权人        必须是全职人员。负责药品的最终放行。需要独立履行职责，企业应为其提供必要条件。资质要求与质量负责人类似，需5年以上相关经验，并从事过生产过程控制和质量检验工作。
药物警戒负责人        根据《药物警戒质量管理规范》要求，应配备全职人员履行药物警戒职责。需具备医学、药学等相关专业背景和3年以上药物警戒相关工作经历。

大土土

企业负责人、生产负责人、质量负责人，药物警戒负责人等关键人员，QA，药物警戒、QC，物料管理、行政等

大小王是王炸

王小耐 发表于 2025-10-15 11:28
QC、PV、SCM、财务也要有的

SCM是啥意思

王小耐

大小王是王炸 发表于 2025-10-15 11:49
SCM是啥意思

供应链部门