微生物的洁净区需要按互锁吗 药典也没规定洁净区需要按互锁啊

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微生物的洁净区需要按互锁吗  药典也没规定洁净区需要按互锁啊

承蒙时光不弃123

需要互锁的

机智鼠

微生物的洁净区是否需要互锁，药典中并未明确规定。然而，根据《GMP认证实施细则》（2017版）第6.5.7条，在洁净区和缓冲区之间应设置缓冲区门，并应采用自动关锁装置或手动锁紧装置，确保洁净区和缓冲区之间的门不能同时打开。此外，美国药典USP 797也对洁净药物制品的生产提出了明确要求，包括缓冲空气的使用、洁净区与缓冲区的隔离。

因此，虽然药典中没有直接规定洁净区需要按互锁，但根据相关法规和指南的要求，微生物洁净区确实需要设置互锁装置，以确保生产环境的无菌性和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

环湖

老厂房很多没互锁，总不能拆了重建，新的现在很先进了，基本上还有房间人数控制的，超过人数门都打不开

18943082964

没有的话，你得设置控制措施

婵34f54f29

需要互锁，药典9203里写的是要求和达到的结果，具体怎么实现的细节看GMP指南，要看GMP对于药品微生物实验室的要求

实验室布局设计的基本原则是既要最大可能防止微生物的污染---
“实验室应制定进出洁净区域人和物的控制程序和标准操作规程，对可能影响检验结果的工作(如洁净度验证及监测，消毒，清洁、维护等)或涉及生物安全的设施和环境条件的技术要求能够有效地控制”

tnxiang123

安装互锁 也容易，应该要互锁。

大师兄o6k

环湖 发表于 2025-10-15 09:28
老厂房很多没互锁，总不能拆了重建，新的现在很先进了，基本上还有房间人数控制的，超过人数门都打不开

哦，现在还有控制人数的的互锁啊，人员上限不是和面积有关系吗，是啥原理

环湖

大师兄o6k 发表于 2025-10-15 14:51
哦，现在还有控制人数的的互锁啊，人员上限不是和面积有关系吗，是啥原理

就是人员根据换气次数和面积等等，做了换算，然后在控制系统做规定这个房间几个人，系统就直接实时控制房间人数，不是说系统自己控制，而是你的验证结论要转换为控制人数的设定。兄弟，有时间多看看先进的一些制药行业的设备和软件，有助于我们提高自己的认识，别当井底之我

大师兄o6k

环湖 发表于 2025-10-16 08:30
就是人员根据换气次数和面积等等，做了换算，然后在控制系统做规定这个房间几个人，系统就直接实时控制房 ...

好的，老师，您说的是，再问一下，您都是通过什么途径去学习和了解先进的制药设备和软件，常年在一个公司一个坑里面，确实是井底之蛙了

环湖

大师兄o6k 发表于 2025-10-16 08:44
好的，老师，您说的是，再问一下，您都是通过什么途径去学习和了解先进的制药设备和软件，常年在一个公司 ...

现在举办的培训何其多，药监局也经常免费的培训，还有一些制药技术交流的群，他们会发一些国内国外的先进技术，或者一些药研技术的公众号，各种渠道都有，只要你想学习，渠道多的是，现在社会那么发达，我们获取知识的途径多的是

好吧那就这样吧

之前我们也纠结怎么控制实际在房间里面的人数