中药工艺验证提取和制剂分开做吗

花儿朵朵dan · 发表于前天 11:03

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本帖最后由花儿朵朵dan 于 2025-10-15 11:17 编辑

中药生产监督管理专门规定，第三十三条持有人、中药生产企业应当按照规定开展工艺验证，可以按照提取工艺和制剂工艺分阶段验证。中药饮片的工艺验证还应当结合传统属性判断标准。

周期性再验证，我们一直是提取和制剂一起验证，提取三批生产结束后，等一段时间制剂用到这三批再做制剂部分的验证，工艺验证拉的战线比较长。（当然针对变更，可能只做提取或制剂部分，也可能都做）。

分阶段我理解就是提取和制剂各做各的，不用对应批号，验证周期也不用赶到一起，就像原料药和制剂。

大家都是怎么做的，哪种更好呢？

余生很贵，请别 · 发表于前天 11:13

想咋做咋做啊

鬼使神差 · 发表于前天 11:15

不是应该或必须，这是可以，不是强制项

花儿朵朵dan · 发表于前天 11:18

余生很贵，请别发表于 2025-10-15 11:13
想咋做咋做啊

想看看别人都是怎么做的

玄心距 · 发表于前天 11:31

建议分开做，如果一批浸膏对应一批制剂，可以连在一起做

余生很贵，请别 · 发表于前天 11:31

花儿朵朵dan 发表于 2025-10-15 11:18
想看看别人都是怎么做的

我们分开做的，一起做谁起草都不方便，各管各的

ceq518 · 发表于前天 12:15

分开或合并都可！各自起草，共同审核！

yuansoul · 发表于前天 13:07

可以尝试

胜利者 · 发表于前天 13:34

肯定

花儿朵朵dan · 发表于前天 13:36

胜利者发表于 2025-10-15 13:34
肯定

肯定啥啊

陌路人ylb · 发表于前天 14:47

余生很贵，请别发表于 2025-10-15 11:31
我们分开做的，一起做谁起草都不方便，各管各的

没错，各管各的更方便

libaisx · 发表于 11 小时前

写的是“可以”。就是不强制。

Empty丶 · 发表于 9 小时前

根据自己公司情况决定分开是合并，方便管理就行

[确认&验证] 中药工艺验证提取和制剂分开做吗