关于废液灭活罐/灭活系统的验证

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某疫苗行业，处理废液的罐子，有没有必要做PQ，根据SIA的第四条，4.        系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且系统故障可能导致清洁、消毒或灭菌的失败，从而给患者带来风险？，我理解的该问题的答案是否，所以本人的理解，废液灭活系统属于间接影响系统，只需完成设备的调试就可以了，不知是否理解有所偏颇，请论坛的老师给予指点和建议，盼望您的回复，谢谢

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根据SIA的第四条，4.        系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且系统故障可能导致清洁、消毒或灭菌的失败，从而给患者带来风险？，我理解的答案是否，所以本人的理解，废液灭活系统属于间接影响系统，只需完成设备的调试就可以了，不只是否理解有所偏颇，请论坛的老师给与指点和建议，谢谢

世间始终你好

你的理解非常接近正确结论，但可以再严谨一点，我帮你从 SIA（系统影响评估）逻辑 和 疫苗行业实践要求 两个维度梳理一下：

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一、从 SIA 的判定逻辑出发SIA 第四条提到的关键问题是：

“系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且系统故障可能导致清洁、消毒或灭菌的失败，从而给患者带来风险？”

这句话背后的逻辑是：

• 该系统是否直接参与到保证产品质量或无菌保证的关键过程；
  
• 若系统失效，是否可能导致产品不合格或患者安全风险。
  
  

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   二、对废液灭活系统的分析1 系统功能定位：
废液灭活系统的主要功能是对生产过程中产生的含菌或含病毒废液进行灭活处理，防止环境污染或生物安全风险。
它不直接接触产品，也不用于生产线清洁或灭菌。
2 对产品的影响路径：

• 废液系统与产品体系是物理隔离的。
  
• 即使系统故障（如灭活不彻底），风险是环境和人员暴露风险，不会影响产品质量或患者安全。
  
  

3 根据 SIA 的判定逻辑：

• “是否用于清洁、消毒或灭菌” → 否。
  
• “系统故障是否导致清洁/消毒/灭菌失败而影响患者？” → 否。
  因此属于 间接影响系统（Indirect Impact System）。
  
  

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三、对应验证层级建议分类验证要求说明
直接影响系统（Direct Impact）DQ / IQ / OQ / PQ 全套验证对产品质量直接影响
间接影响系统（Indirect Impact）DQ / IQ / OQ，可不做PQ对产品不直接影响，仅需确认功能符合设计意图
无影响系统（No Impact）基本安装确认或供应商文件完全与产品或人员安全无关所以：

废液灭活系统作为间接影响系统，可只做调试验证（IQ/OQ），不需要执行PQ。

但建议注意以下两点：

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四、实践中容易被忽略的两点

• 如果废液系统与生产线有任何回流风险（如共用排液管、排放接口可能反向污染），则监管可能认为存在间接影响产品安全的潜在路径，此时仍需补充风险评估。
  → 应确保“物理隔离”或“一向流”设计有明确文件支撑。
  
• 灭活效果验证（生物安全角度）仍需进行：
  尽管这不属于PQ范畴（产品质量保证），但从生物安全管理要求（如《病原微生物实验室生物安全管理条例》或《疫苗生产车间生物安全要求》）来看，应有文件确认灭活效果达标。
  可作为**功能确认或安全性能验证（OQ extension）**处理。
  
  

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五、总结建议项目判定验证建议
SIA属性间接影响系统
直接影响产品质量否
是否需要PQ否IQ/OQ完成即可
是否需灭活效果验证是（生物安全要求）可独立进行功能验证或OQ延伸

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这个不是产品质量风险，而是环境污染和操作人员损害方面的，所以不适用于质量管理体系，你自己评估，我觉得从风险角度 看，你用过度过度再过度杀灭法，比如灭他的30分钟，我觉得可以不做验证，