水系统验证

潘毅力

水系统更换RO膜，增加4个水点，增加冷水机，重新做水系统验证，能不能所有水点连续取三天，检测合格就通过验证，还是要一个周期要很多周？如果真的要很多周，难道要等他一个多月后合格了才能恢复生产？

机智鼠

水系统验证是一个复杂且关键的过程，需要严格按照相关法规和指南进行。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，水系统的验证通常包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等多个阶段。

在更换RO膜、增加水点和冷水机后，重新进行水系统验证时，建议遵循以下步骤：

1. **连续取三天**：所有新增的水点应连续取样三天，每天至少检测一次，确保每个水点的水质均符合规定标准。

2. **检测合格即通过验证**：如果连续三天的检测结果均符合要求，可以认为水系统验证通过。但需注意，这只是初步验证，后续还需进行定期监测和维护。

3. **长期稳定性监测**：为了确保系统长期稳定运行，建议每年进行全面的性能确认和维护，包括季度性全项水质检测和极端条件下的测试。

综上所述，重新做水系统验证时，建议按照上述步骤进行，并确保所有操作符合GMP等相关法规的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

红烧牛肉面

学习一下

婵34f54f29

变更 评估 测试后放行

RO膜更换的是同品牌型号？
你讲的每1项都不是大的变更，但是有3项

参见GMP指南 厂房设施与设备

z2031577z

一二周期可以适当缩短，但是三天有点太短了，毕竟还是涉及改造了

winchetan

建议还是完整的做，不然会受到挑战，3天绝对是不行的
可以缩短成2周，
一阶段一周
二阶段一周
如果问题不大，再继续日常监控

wod6476

只做3天有风险，学习学习~

深蓝如云

3天太短了，不行

bjxcmsa

你们都是停产做验证吗？能不能边生产边验证？你停个一两个星期的话估计生产都得跳起来

lreo1

验证周期还是按标准要求来，第一周期第二周期都是正常做，但是可以不停产呀，进行风险评估，生产与验证同步，接受可能因为水污染而导致产品报废的风险不就行了，产品放行把验证合格作为必要条件就行

syrtpy

lreo1 发表于 2025-10-16 16:16
验证周期还是按标准要求来，第一周期第二周期都是正常做，但是可以不停产呀，进行风险评估，生产与验证同步 ...

第一周期可以不生产，第二周期可以，并评估风险。评估时也要考虑你的产品风险。

连天巷

好好学习，天天向上！