仪器PQ和校验的区别

蒲公英661001499

药典四部指导原则9094分析仪器确证指导原则中，提到了4Q的定义和活动内容。
其中DQ和IQ好理解。
IQ包含仪器交付、信息描述、安装条件、组装和安装、网络和数据存储、安装确认。
对于OQ是证明仪器在选定的实验室环境下按照其操作规范正常运行所必须的活动汇总。（含固定参数、软件功能、数据存储/备份/归档、仪器功能测试（最小限和最大限试验的确认））
PQ是证明仪器在日常使用条件下仪器性能持续运行并满足预定用途所必须的活动汇总（制定PQ计划，建立日常使用、校验、预防性维护和修理、定期回顾和变更控制的操作规范）

所以是不是OQ一般也是供应商/厂家进行出具报告。

我们每年会请第三方进行一次“计量”（不知道你们叫什么）出一个报告。对于液相冰箱这类的每年自己还会按照国标测一下。这都属于PQ吗？
对于天平、水分仪的日校属于PQ吗？
上文中PQ中包含的校验是什么？

蒲公英661338935

1.例如冰箱类的校验：计量院只会对冰箱的探头或温度分布进行测试，通常这是在空载状态。而确认除了对计量结果的确认外，还会进行额外的测试，如负载温度分布测试、开门、断电测试等。
2.天平的计量主要关注计量院进行的测试项目，如完全囊括PQ测试项目：如示值偏差、重复偏差、相对偏差、工艺称量范围，且体系文件有对应的管理描述，我认为无需再进行PQ测试。

可亲可爱

校准是计量的，PQ是对仪器的性能确认，是二个方面的工作。

羽遥

OQ 通常由厂家 / 供应商主导出报告，企业需参与确认。
第三方年度 “计量” 是 PQ 的支持性活动，不算 PQ 本身；液相冰箱自校、天平 / 水分仪日校，属于 PQ 范畴。
PQ 中的 “校验” 是广义的性能核查，既含第三方计量校准，也包括企业自己做的日常核查，核心是确认仪器持续满足使用需求。

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PQ（性能验证）与OQ（操作性验证）是医疗器械生命周期管理中两个关键阶段，它们确保设备在特定条件下的性能和功能符合预期。根据药典四部指导原则9094分析仪器确证指导原则，DQ（设计确认）、IQ（安装确认）和OQ（操作确认）构成了设备确认的三个基本步骤。

- **OQ** 主要关注于证明设备在选定的实验室环境下按照其操作规范正常运行所必须的活动汇总。这包括固定参数、软件功能、数据存储/备份/归档以及仪器功能的测试。通常，这些活动由供应商或厂家执行，并出具相应的报告。
  
- **PQ** 则侧重于证明设备在日常使用条件下性能持续运行并满足预定用途。这包括制定PQ计划，建立日常使用、校验、预防性维护和修理、定期回顾和变更控制的操作规范。

您提到的“每年请第三方进行一次‘计量’”的报告，以及对液相冰箱等设备的国标测试，这些活动属于PQ的一部分，因为它们涉及到设备性能的持续监控和维护，以确保其在常规使用条件下的表现。

至于天平、水分仪的日校，这同样属于PQ范畴，因为它涉及到日常使用中的设备校准，确保测量结果的准确性和可靠性。

上文中PQ中包含的校验，指的是为了验证设备性能而进行的一系列检查和调整活动，包括但不限于日常校准、预防性维护以及定期的性能测试。这些活动旨在确保设备在整个使用周期内都能提供准确可靠的数据。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

岁时有昭

学习                  

cbbc

              学习

flash02

校验是依据国家标准来做的，不管你的实际用途和生产工艺、质量标准等的需求。

而PQ是根据你的实际用途以及生产工艺、质量标准等需求来设计方案的。

校验通过并不一定能满足你的使用需求。

？？？z11

学习               

承蒙时光不弃123

第三方做计量出的是仪器误差范围，没有结论的

可爱的飞龙

按指导原则，PQ应该测试你实际使用中需要测试的样品，因为这个仪器虽然符合国家要求，但是你不能确认适不适用与你的产品

greatwolf

我是来学习的

蒲公英661001499

可爱的飞龙 发表于 2025-10-16 17:18
按指导原则，PQ应该测试你实际使用中需要测试的样品，因为这个仪器虽然符合国家要求，但是你不能确认适不 ...

但是我们的样品每个项目都不一样啊？日常检测的时候也有系统适应性的要求。

蒲公英661001499

羽遥 发表于 2025-10-16 16:10
OQ 通常由厂家 / 供应商主导出报告，企业需参与确认。
第三方年度 “计量” 是 PQ 的支持性活动，不算 PQ  ...

计量属于PQ的支持下活动，不算PQ本身，但属于PQ的校验。。。不算特别理解

可爱的飞龙

蒲公英661001499 发表于 2025-10-17 08:08
但是我们的样品每个项目都不一样啊？日常检测的时候也有系统适应性的要求。

所以我感觉这个地方还是有点绕，实验室的仪器性能确认实际上是和方法验证一起做的，单独做仪器确认的时候大家有很多就直接按照校验国标来执行了，其实PQ也可以选一些最常检测的样品来做一做

linchk

很多的仪器，大多数的仪器，不需要PQ.

AUTOZAI

校验和PQ不是一回事

kikilalala

属于两种情况，设备类例如冰箱，计量不能代替验证，计量时间太短，点数太少；分析仪器类的，计量包含维保（如果是厂家顶起来跑标准品，适用性，等风险评估全的话是验证是可以引用数据，或者可以代替验证）。