水系统每个使用点都必须检测TOC吗？

flash02 · 发表于昨天 17:06

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水系统，我们检测TOC，已经安装了在线TOC，安装在水系统回水端，然后每个使用点还需要在日常监测时检测TOC吗？

日常监测时，不想检测TOC了，或者换成每季度、每年检测一次，也不知道行不行？

lxiaof · 发表于昨天 17:29

需询问当地药监部门意见。假如是高风险品种（注射剂），使用水点是不能省掉监测的，如果出现一个季度后测得此使用点TOC不合格情况，这期间生产放行的产品风险太高了。

卢鑫鑫 · 发表于 7 小时前

参考制药用水指南、药典、和当地监管部门意见，制药用水指南里可以根据生产药品的性质和风险评估取样检测频次，项目就跟药典走，如果降低频次最好咨询监管部门意见

lajinjian · 发表于 7 小时前

根据《中国药典》2025版—0261制药用水中的规定，纯化水的TOC和易氧化物可以选择一项进行检验，所以按照药典规定来说，TOC不一定是必检项

pugongying0827 · 发表于 6 小时前

从要检变成不检难的

婵34f54f29 · 发表于 5 小时前

检测项目和检测频次要跟据系统和使用点工艺用途等进行评估，每个水点的检测项目和频次有区别

参见GMP指南和ISPE 制药用水取样

TOC是关键指标，才会有在线监测，不检TOC也要检异氧化物
比如总送总回等系统点位要每日检测

lzhao5488 · 发表于 4 小时前

需要考虑产品风险，如无菌制剂是需要进行生产使用点的日监测的，如果是非无菌制剂可以考虑周期性监测使用点。

[质量控制QC] 水系统每个使用点都必须检测TOC吗？