AQL

哇uck6czcr

有人知道小容量注射剂灯检的AQL抽检怎么确定样本数吗，小容量注射剂的检验水平、AQL值这些怎么选择啊，有什么法规体现了这些吗？

啥都不会啊

无菌指南有可以参考

wanson_lee

USP1790，无菌指南都可以参考

机智鼠

小容量注射剂的灯检AQL抽检样本数和检验水平、AQL值的选择需遵循相关法规与指南，如《药品生产质量管理规范》（GMP）。

AQL（Acceptance Quality Limit）即合格质量水平，是抽样检验中的重要标准，用于判定批量产品是否可接受。其计算涉及产品种类、规格、生产批次大小及客户对产品质量的要求等因素。在小容量注射剂的灯检中，AQL值越小，允许的瑕疵数量越少，品质要求越高，检验越严格。

确定样本数时，需结合AQL值查询一次抽样方案表，得到允收数和拒收数。若样本数量等于或超过批次大小，则进行100%全检。例如，若AQL值为2.5，样本量字码为“K”，接收数为7，拒收数为8。当总产品数为2000时，按一般抽样水平Ⅱ，抽检样品数为125，最多允许7个不合格样品，若有8个及以上则拒收。

综上所述，小容量注射剂的灯检AQL抽检需综合考虑多方面因素，并严格按照法规与指南执行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

渐雨听风

按GBT2828.1-2012/ISO 2859-1:1999《计数抽样检验程序》的一般检验水平Ⅱ进行抽样;
这个水平差不多了。然后ISO也是国际通用的。
参考法规的话，之前发过帖子专门分享。可惜全没了

药药拆克闹

学习中。。。。。。